Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

22 de diciembre de 2015 actualizado por: AGO Study Group

A Phase II Study Of Paclitaxel, Carboplatin And Gemcitabine In Previously Untreated Patients With Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO Stage IIB-IV

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have stage IC, stage IIB, stage III, or stage IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer that has not been previously treated.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the tolerability and toxicity of paclitaxel, carboplatin, and gemcitabine in patients with previously untreated stage IC-IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal carcinoma.
  • Determine the response rate of patients treated with this regimen.
  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 and gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 3 and 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Bremen, Alemania, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Dusseldorf, Alemania, DOH-4-0217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 65929
        • Staedtisches Krankenhaus FFM-Hoechst
      • Gottingen, Alemania, D-37075
        • Universitaetsklinik Goettingen
      • Greifswald, Alemania, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hannover, Alemania, 30659
        • Frauenklinik der MHH
      • Karlsruhe, Alemania, D-76137
        • Vincentius Krankenhaus
      • Kiel, Alemania, D-24105
        • Christian-Albrechts University of Kiel
      • Magdeburg, Alemania, 39108
        • Klinik der Otto-v.-Guericke-Universitat
      • Muenster, Alemania, D-48129
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde
      • Munich (Muenchen), Alemania, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Munich (Muenchen), Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemania, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Alemania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IC-IV ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal carcinoma

    • No tumors of low-malignant potential (borderline tumors)
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • At least 6 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Glomerular filtration rate at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No history of congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV heart disease) even if medically controlled
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No history of atrial or ventricular arrhythmias

Neurologic:

  • No history of seizure disorder
  • No history of CNS disorder
  • No pre-existing motor or sensory neuropathy or symptoms grade 2 or greater

Other:

  • No severe concurrent infection
  • No prior hypersensitivity reaction to products containing Cremophor EL or compounds chemically related to carboplatin, paclitaxel, or gemcitabine
  • No complete bowel obstruction
  • No other concurrent severe medical problems that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent WBC transfusions

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy except replacement therapy or steroid antiemetics

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • No more than 6 weeks since prior definitive surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of tolerability and toxicity of the combination therapy with paclitaxel, carboplatin and gemcitabine (P-C-G) in first line treatment of ovarian cancer patients. Evaluation of Drop-out rate due to toxicity
Periodo de tiempo: Based on decision level
The decision level is reached, when the lower exact 95% confidence limit of the observed proportion is higher than the upper exact 95% confidence limit of the historical proportion, which corresponds to a power of 0.5 applying a significance level of 0.05
Based on decision level

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre carboplatino

3
Suscribir