- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00032461
Compare las condiciones médicas de los veteranos de la Guerra del Golfo con las de los veteranos no desplegados
Encuesta Nacional de Salud de los Veteranos de la Era de la Guerra del Golfo y sus Familias - Exámenes Físicos de Fase III
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
* 1000 veteranos, cónyuges e hijos de la Guerra del Golfo y 1000 veteranos, cónyuges e hijos de la era de la Guerra del Golfo no desplegados.
Hipótesis principal: los veteranos de la Guerra del Golfo tendrán la misma prevalencia o nivel medio de las siguientes condiciones médicas y psicológicas frecuentemente reportadas en la literatura en comparación con un grupo de control de veteranos no desplegados: (1) síndrome de fatiga crónica, (2) fibromialgia, (3) trastorno de estrés postraumático, (4) anormalidades neurológicas, incluyendo neuropatía periférica y disfunción cognitiva, y (5) estado de salud general.
Hipótesis secundarias: (1) Las condiciones médicas que se informaron como más frecuentes entre los veteranos de la Guerra del Golfo en comparación con los veteranos no desplegados en los datos autoinformados en la Fase I tendrán la misma prevalencia en los dos grupos tras un examen clínico objetivo. Estos incluyen artritis, dermatitis, hipertensión, bronquitis y asma. (2) La prevalencia de las condiciones médicas anteriores en las hipótesis primarias y secundarias (#1) será igual entre los cónyuges de los veteranos de la Guerra del Golfo y los de los veteranos no desplegados. (3) La prevalencia de los principales defectos de nacimiento encontrados en un examen físico pediátrico de los hijos biológicos de los veteranos concebidos después de la guerra para los veteranos de la Guerra del Golfo y los veteranos no desplegados será igual; la prevalencia de condiciones médicas en los niños que viven en el hogar de los veteranos, ya sea que hayan sido concebidos antes o después de la guerra, para los veteranos de la Guerra del Golfo y los veteranos no desplegados será igual.
Intervención: Este es un estudio observacional.
Variables de resultado primarias: síndrome de fatiga crónica; trastorno de estrés postraumático, fibromialgia; neuropatía periférica; disfunción congnitiva; y estado general de salud: componente físico y componente mental.
Resumen del estudio: En respuesta a un mandato legislativo, el VA inició una encuesta titulada Una Encuesta Nacional de Salud de los Veteranos del Golfo Pérsico y sus Familias. La encuesta se diseñó como un estudio de cohorte retrospectivo en el que se comparó la salud de una muestra basada en la población de 15 000 soldados desplegados en el área del Golfo Pérsico con los de 15 000 soldados no desplegados en el área del Golfo Pérsico. La encuesta se iba a realizar en tres fases. En la Fase I del estudio, se envió por correo un cuestionario de salud estructurado a cada uno de los 30.000 veteranos de la era de la Guerra del Golfo Pérsico que fueron incluidos en la muestra para la encuesta. Se enviaron hasta cuatro correos de seguimiento a los que no respondieron para aumentar la tasa de respuesta en un período de seis meses. En la Fase II, se realizaron entrevistas telefónicas de una muestra de 8000 no encuestados y una revisión de registros médicos seleccionados para una muestra de 4000 veteranos encuestados. A través de entrevistas telefónicas adicionales con los que no respondieron, se evaluó el potencial de sesgo de los no participantes. La revisión de los registros médicos ayudó a evaluar la validez de los datos de salud autoinformados seleccionados (visita a la clínica, hospitalización, resultados del embarazo, defectos de nacimiento entre los niños, muertes infantiles, etc.).
El presente protocolo representa la Fase III del estudio: exámenes clínicos de una muestra de 1000 veteranos de la Guerra del Golfo (GW) y sus cónyuges e hijos y 1000 veteranos no desplegados de la era de la Guerra del Golfo y sus cónyuges e hijos. Los resultados de la Fase I indicaron que la prevalencia de varias condiciones de salud autoinformadas es elevada en los veteranos de GW en comparación con el grupo de control. El propósito general del estudio de Fase III es corroborar estos hallazgos a través de un examen clínico más objetivo.
Se generó una muestra de un grupo de veteranos de la Guerra del Golfo Pérsico de Fase I y Fase II y veteranos no desplegados de la era del Golfo Pérsico. La oficina del Dr. Kang proporcionó a los 16 centros médicos participantes los nombres y números de teléfono de los veteranos para ser contactados. Cada centro médico examinó un promedio de 125 veteranos, 95 cónyuges y 123 niños durante un período de 30 meses. Los centros médicos de VA se seleccionaron estratégicamente para que hubiera un centro médico de VA a una distancia en automóvil de la mayoría de las familias de la muestra. Los veteranos fueron contactados primero por carta y luego por teléfono a través del sitio más cercano a su hogar y se les invitó a participar en el estudio. Se programaron exámenes para el veterano y su cónyuge/hijos si estaban participando. Los datos de estos exámenes se enviaron a Hines CSPCC para su limpieza y análisis. Se proporcionaron arreglos y gastos de viaje para los participantes y se les reembolsó su tiempo.
Características de los participantes: La edad media de los veteranos desplegados que fueron examinados fue de 38,9 años. en comparación con 40,7 años. para los veteranos no desplegados que fueron examinados (p<.0001). El ingreso medio fue de $46 800 para los participantes desplegados y de $52 000 para los participantes no desplegados (p=0,003). Los participantes no desplegados tenían más probabilidades de ser blancos (81,0 % frente a 76,4 %, p=.03), estar casado (72.3% vs. 67.4%, p=.02), y continuar la educación después de la secundaria (42% vs. 32.5%, p<.0001). Resultados para veteranos: tanto las puntuaciones del componente físico como mental derivadas del SF-36 fueron significativamente más bajas entre los veteranos desplegados que fueron examinados. Para la puntuación del componente físico, la media para el grupo desplegado fue de 48,2 (d.e. 9,8) en comparación con 50,8 (s.d. 8.3) para el grupo de no desplegados, p<.0001. La puntuación del componente mental promedió 49,6 (d.e. 10.2) para el grupo desplegado y 53.7 (s.d. 7.9) para el grupo de no desplegados, p<.0001. Hubo una tendencia débil a una mayor prevalencia de fibromialgia en el grupo desplegado (3,1 %) que en el grupo no desplegado (1,9 %), [odds ratio 1,64, intervalo de confianza del 95 % (0,94, 2,87), p=. 09]. Hubo una mayor prevalencia de síndrome de fatiga crónica entre los desplegados (1,6 %) que los no desplegados (0,4 %) [odds ratio 4,58, intervalo de confianza del 95 % (1,53, 13,64), p=0,003]. Entre los siete factores de disfunción cognitiva, hubo una tendencia hacia una mayor prevalencia de problemas de atención/memoria de trabajo entre los desplegados (6,6 %) que los no desplegados (4,2 %), [odds ratio 1,60, intervalo de confianza del 95 % (1,10, 2,35) , p = 0,02]. El TEPT después de la Guerra del Golfo fue más frecuente entre los participantes desplegados (10,1 %) que entre los no desplegados (3,2 %) [odds ratio 3,41, intervalo de confianza del 95 % (2,30, 5,05), p<0,0001]. No se encontraron diferencias para la neuropatía periférica y 6 de los 7 factores definidos para evaluar la disfunción cognitiva. Entre las medidas de resultado secundarias, se encontró que varias categorías de afecciones de la piel eran más frecuentes entre los veteranos desplegados. Resultados para los cónyuges: la puntuación media de la escala del componente mental fue menor en los cónyuges de los participantes desplegados (50,3 (s.d. 9.9)) que en los cónyuges de participantes no desplegados (52.6 (s.d. 8,6), p<0,0001). No se encontró ninguna otra medida de resultado para los cónyuges relacionada con el estado de despliegue del veterano. Defectos de nacimiento: No se encontró una relación estadísticamente significativa entre el estado de despliegue y la prevalencia de defectos de nacimiento entre los primeros hijos nacidos vivos después de la Guerra del Golfo. Resumen: Aunque las tasas de participación fueron más bajas de lo anticipado, encontramos poca evidencia de sesgo de participación. Los veteranos desplegados en la Guerra del Golfo tienen tasas más altas de síndrome de fatiga crónica y TEPT de aparición posterior a la Guerra del Golfo, y peor calidad de vida relacionada con la salud. Los déficits de atención/memoria de trabajo y la fibromialgia también pueden estar relacionados con el despliegue militar en la Guerra del Golfo. Comentarios adicionales: Queda trabajo analítico adicional: (a) los resultados no se han ajustado por covariables como la edad, (b) ciertos subgrupos fueron sobremuestreados y los resultados no están ajustados por la metodología de muestreo original del estudio, (c) análisis de subgrupos que se supone que corren un mayor riesgo de impactos en la salud debido a que no se ha realizado su tipo de servicio en la Guerra del Golfo.
Tipo de estudio
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Encefalomielitis
- Fatiga
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Fibromialgia
- Anomalías congénitas
- Síndromes de dolor miofascial
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Malformaciones del Sistema Nervioso
Otros números de identificación del estudio
- 458
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .