- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00033410
Quimioterapia, tirapazamina y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Un estudio de fase I de tirapazamina (NSC 130181), paclitaxel y carboplatino con radiación simultánea seguida de consolidación de tirapazamina/paclitaxel/carboplatino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La tirapazamina puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. La combinación de quimioterapia, radioterapia y tirapazamina puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar quimioterapia con tirapazamina y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de tirapazamina cuando se administra con paclitaxel, carboplatino y radioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB-IIIB.
- Determinar, preliminarmente, la tasa de respuesta y supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de tirapazamina.
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende tirapazamina IV durante 2 horas y carboplatino IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 y paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 4, 8, 11, 15, 18. 22, 25, 29, 32, 36 y 39. A partir del día 1, los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 6,5 semanas. Comenzando 4-5 semanas después de completar la radioterapia, los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben quimioterapia de consolidación que comprende paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos los días 1 y 22.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de tirapazamina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 3 a 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas broncogénico primario confirmado histológica o citológicamente
- adenocarcinoma
- Carcinoma de células grandes
- Carcinoma de células escamosas
Enfermedad en estadio IIIA o IIIB (T1-4, N2-3)
- Ganglios linfáticos mediastínicos de al menos 2 cm de diámetro por radiografía suficiente para el estadio N2-3 (debe ser un ganglio positivo [confirmado citológica o histológicamente] si el ganglio mediastínico más grande tiene menos de 2 cm de diámetro) O
Enfermedad seleccionada en estadio IIB (T3, N0 o T3, N1 con una afección médica que impide la cirugía)
- Sin derrame pleural maligno
Enfermedad medible o evaluable mediante radiografía de tórax o tomografía computarizada
- Sin enfermedad metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Zubrod 0-2 O
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 3500/mm^3
- Recuento de plaquetas normal
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Sin angina inestable
- Sin arritmias cardiacas inestables
Pulmonar:
- FEV_1 al menos 1,0 L
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin pérdida auditiva clínicamente significativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de pulmón.
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa por cáncer de pulmón
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Tirapazamina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069281
- CCC-PHI-31
- CHNMC-PHI-31
- NCI-571
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre carboplatino
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Cáncer de pulmón de células escamosas | Adenocarcinoma de pulmón | Cáncer de pulmón de células grandes | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA | Cáncer de pulmón...
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor cerebral | Tumor del sistema nervioso centralEstados Unidos, Canadá, Australia, Suiza, Países Bajos, Nueva Zelanda