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Quimioterapia, tirapazamina y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

6 de febrero de 2009 actualizado por: California Cancer Consortium

Un estudio de fase I de tirapazamina (NSC 130181), paclitaxel y carboplatino con radiación simultánea seguida de consolidación de tirapazamina/paclitaxel/carboplatino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La tirapazamina puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. La combinación de quimioterapia, radioterapia y tirapazamina puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar quimioterapia con tirapazamina y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de tirapazamina cuando se administra con paclitaxel, carboplatino y radioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB-IIIB.
  • Determinar, preliminarmente, la tasa de respuesta y supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de tirapazamina.

Los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende tirapazamina IV durante 2 horas y carboplatino IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 y paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 4, 8, 11, 15, 18. 22, 25, 29, 32, 36 y 39. A partir del día 1, los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 6,5 semanas. Comenzando 4-5 semanas después de completar la radioterapia, los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben quimioterapia de consolidación que comprende paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos los días 1 y 22.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de tirapazamina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 3 a 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas broncogénico primario confirmado histológica o citológicamente

    • adenocarcinoma
    • Carcinoma de células grandes
    • Carcinoma de células escamosas
  • Enfermedad en estadio IIIA o IIIB (T1-4, N2-3)

    • Ganglios linfáticos mediastínicos de al menos 2 cm de diámetro por radiografía suficiente para el estadio N2-3 (debe ser un ganglio positivo [confirmado citológica o histológicamente] si el ganglio mediastínico más grande tiene menos de 2 cm de diámetro) O
  • Enfermedad seleccionada en estadio IIB (T3, N0 o T3, N1 con una afección médica que impide la cirugía)

    • Sin derrame pleural maligno
  • Enfermedad medible o evaluable mediante radiografía de tórax o tomografía computarizada

    • Sin enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-2 O
  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3500/mm^3
  • Recuento de plaquetas normal

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Sin angina inestable
  • Sin arritmias cardiacas inestables

Pulmonar:

  • FEV_1 al menos 1,0 L

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin pérdida auditiva clínicamente significativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de pulmón.

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa por cáncer de pulmón

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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