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Combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

15 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Inducción con paclitaxel/topotecán/etopósido (EtopoTax) seguida de quimiorradioterapia de consolidación para el cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado: un estudio de fase II

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar las tasas de respuesta completa y general en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada tratados con quimioterapia de inducción que comprende paclitaxel, topotecán y etopósido seguida de quimiorradioterapia de consolidación.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia global y libre de fallas de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determine la tasa de respuesta general (parcial y completa) en pacientes tratados con este régimen de quimioterapia de inducción.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas los días 1 y 22, topotecán oral los días 2-4 y 23-25 ​​y etopósido oral los días 5-7 y 26-28. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días a partir de los días 8 y 29 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
  • Terapia de consolidación: los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora los días 43, 64 y 85 y etopósido IV durante 1 hora los días 43-45, 64-66 y 85-87. Los pacientes se someten a radioterapia diariamente 5 días a la semana comenzando el día 43 y continuando durante 6-7 semanas.

Los pacientes con progresión rápida de la enfermedad interrumpen el tratamiento del estudio.

Los pacientes son seguidos al menos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 a 60 pacientes para este estudio dentro de los 10 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente

    • Estadio limitado definido como enfermedad restringida a un hemitórax con metástasis en los ganglios linfáticos regionales, incluidos los ganglios linfáticos mediastínicos hiliares, ipsilaterales y contralaterales

  • enfermedad medible

    • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O
    • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

    • Las lesiones que no se consideran medibles incluyen las siguientes:

      • lesiones óseas
      • Enfermedad leptomeníngea
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
      • Lesiones quísticas
      • Lesiones tumorales en un área previamente irradiada
  • Sin sospecha clínica o confirmación de metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares
  • No hay derrames pleurales visibles en las radiografías simples de tórax, independientemente de la citología

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100,00/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGOT menos de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)

Renal:

  • Creatinina no mayor que LSN
  • Depuración de creatinina no superior a 150 ml/min para hombres o 130 ml/min para mujeres

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna actualmente activa excepto el cáncer de piel no melanoma
  • Los pacientes deben haber completado la terapia para cualquier otra neoplasia maligna y se debe considerar que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin filgrastim (G-CSF) concurrente durante la terapia de consolidación

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal concurrente excepto:

    • Esteroides para la insuficiencia suprarrenal
    • Hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)
    • Uso intermitente de dexametasona como antiemético o como complemento de la irradiación craneal profiláctica

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia torácica previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia + radioterapia

Terapia de inducción: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas los días 1 y 22, topotecán oral los días 2-4 y 23-25 ​​y etopósido oral los días 5-7 y 26-28. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días a partir de los días 8 y 29 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Terapia de consolidación: los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora los días 43, 64 y 85 y etopósido IV durante 1 hora los días 43-45, 64-66 y 85-87. Los pacientes se someten a radioterapia diariamente 5 días a la semana comenzando el día 43 y continuando durante 6-7 semanas.

Los pacientes con progresión rápida de la enfermedad interrumpen el tratamiento del estudio.

Los pacientes son seguidos al menos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 5 años.
Droga: carboplatino
Radiación: radioterapia
Droga: etopósido
Droga: paclitaxel
Biológico: filgrastim
Droga: clorhidrato de topotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-30002
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-30002
  • CDR0000069313 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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