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Safety and Efficacy of OP2000 (Deligoparin) in the Treatment of Active Ulcerative Colitis

23 de junio de 2005 actualizado por: Incara Pharmaceuticals

A Multi-Center, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Two Dosage Levels of OP2000 (75 Mg and 125 Mg) Administered Once Daily by Subcutaneous Injection for the Treatment of Active Ulcerative Colitis

This study will evaluate the effectiveness and safety of the experimental compound OP2000 (deligoparin) in patients with active ulcerative colitis. Patients eligible for this study will have received (and will continue to receive) stable doses of aminosalicylates (oral, enema and/or suppository), if tolerated. OP2000 is an ultra low molecular weight heparin with anticoagulant (blood thinning) and anti-inflammatory actions that may be of benefit for the treatment of ulcerative colitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a double-blind, placebo-controlled, research study to evaluate the effectiveness and safety of the experimental compound OP2000 (deligoparin) in patients with active ulcerative colitis. Patients eligible for this study will have received (and will continue to receive) stable doses of aminosalicylates (oral, enema and/or suppository), if tolerated. OP2000 is an ultra low molecular weight heparin with anticoagulant (blood thinning) and anti-inflammatory actions that may be of benefit for the treatment of ulcerative colitis. Patients will be randomized (assigned by chance like the toss of a coin) to receive 75 mg OP2000, 125 mg OP2000, or placebo once daily for 6 weeks. Study drug will be administered by subcutaneous (under the skin) injection and patients will be taught how to self-administer these injections. Following an initial Screening Visit, eligible patients will return to the clinic for initiation of study treatment and then again for follow-up visits after 1, 2, 4 and 6 weeks of treatment. A follow-up telephone call will be scheduled 2 months (and possibly also 4 and 6 months) after completing study treatment. Study procedures will include a flexible sigmoidoscopy at the Screening Visit and at the Week 6 visit.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Gainesville/Gainesville VAMC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Division of Clinical Pharmacology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ. of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Minnesota Clinical Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
        • Gastroenterology Specialties, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Daniel H. Present, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ. of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the Univ. of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Nashville Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • GANT Research, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Univ. of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • History of ulcerative colitis at least 3 months with biopsy and colonoscopy confirmation.
  • Treatment with aminosalicylates at least 28 days, if tolerated.
  • Duration of current flare-up at least 7 days.
  • Must be able to self administer once-daily subcutaneous (under the skin) injections of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Disease limited to the rectum.
  • Toxic megacolon.
  • The use of anticoagulant drugs.
  • A history of any bleeding disorder.
  • A history of heparin-induced thrombocytopenia.
  • Evidence of liver or kidney impairment.
  • Women who are pregnant or breast feeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Incara Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de octubre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OP201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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