- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00034034
Acupuntura para reducir los síntomas del cáncer colorrectal avanzado
Una intervención para mejorar los síntomas de angustia al final de la vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal en etapa terminal se asocia con síntomas físicos y psicológicos que afectan negativamente la calidad de vida (QOL) de los pacientes. Las intervenciones no farmacológicas que promueven la relajación y reducen la angustia psicológica se asocian con una reducción del dolor, lo que sugiere que la angustia psicológica y la ansiedad pueden mediar en la relación entre la gravedad de los síntomas y la calidad de vida. Los datos piloto de una muestra de 28 pacientes con cáncer en etapa terminal respaldan el papel mediador de la angustia psicológica en la relación entre la gravedad de los síntomas y la calidad de vida. Los resultados indicaron que la mera presencia o ausencia de un síntoma físico no está relacionada con la calidad de vida del paciente. Más bien, una mayor gravedad de los síntomas se asoció con una calidad de vida significativamente más pobre, y cuando se controlaron los efectos de la angustia psicológica, las relaciones entre la gravedad de los síntomas y la calidad de vida ya no fueron significativas. La investigación propuesta se centra en la angustia psicológica como un mecanismo subyacente de la gravedad de los síntomas físicos entre los pacientes con cáncer EOL y un enfoque no tradicional (acupuntura) para aliviar la angustia y la gravedad de los síntomas. La acupuntura se ha utilizado con éxito con poblaciones al final de la vida (EOL) para reducir el dolor y la dificultad para respirar [4]. Los pacientes con angustia psicológica reportan el mayor beneficio de la acupuntura. En lugar de usar la acupuntura para tratar el dolor y la incomodidad, la investigación propuesta evaluará la acupuntura que se enfoca en los puntos de acupuntura asociados con la ansiedad y el bienestar emocional. Ciento setenta pacientes con cáncer colorrectal metastásico serán reclutados para el estudio a través del Instituto del Cáncer de la Universidad de Pittsburgh (UPCI).
Los pacientes participantes serán aleatorizados en una de tres condiciones: 1) una condición de acupuntura "verdadera", 2) una condición de acupuntura "falsa" y 3) un grupo de control de atención habitual. Los procedimientos de evaluación recopilarán datos demográficos, de calidad de vida, sintomatología física y psicológica, uso de medicamentos y cortisol salival. La aleatorización ocurrirá después de la evaluación inicial y los participantes asignados al azar a una de las dos condiciones de intervención recibirán tratamientos de acupuntura tres veces por semana durante cuatro semanas. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán semanalmente durante cuatro semanas después de la intervención. El estudio propuesto 1) probará la eficacia de una intervención de acupuntura para reducir la angustia psicológica y la gravedad de los síntomas físicos y 2) examinará el papel de la acupuntura en la regulación de las respuestas al estrés asociadas con la actividad del eje hipotálamo-pituitario (HPA). Los hallazgos de este estudio 1) promoverán nuestra comprensión de la angustia psicológica como un mecanismo de la angustia de los síntomas físicos, y 2) promoverán la integración de las filosofías curativas orientales (acupuntura) con el modelo médico occidental (activación HPA relacionada con el estrés).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon avanzado que no ha respondido a dos rondas de quimioterapia
- Hablar, leer, escribir ingles
- Vivir dentro de un radio de 50 millas de Pittsburgh, PA
- No tomar ningún medicamento esteroide
- Un conteo de plaquetas de 75,000 o más
- Nunca tuve acupuntura antes.
Criterio de exclusión:
- Alergia al acero inoxidable
- marcapasos implantado
- Infección cutánea actual
- Fobia a las agujas
- Enfermedad metastásica al sistema nervioso central (cerebro, médula espinal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Redinbaugh, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- dolor
- calidad de vida
- ansiedad
- investigación orientada al paciente
- evaluación de la terapia humana
- sujeto humano
- manejo del estrés
- Cáncer colorrectal avanzado
- medicina alternativa
- neoplasia colorrectal
- tratamiento paliativo de neoplasias/cánceres
- aspecto psicologico del cancer
- acupresión / acupuntura
- atención al paciente terminal
- eje hipotalámico pituitario adrenal
- etiqueta de investigación de ciencias sociales/del comportamiento
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT001028-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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