- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00034346
ABX-EGF in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for the Treatment of Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
20 de diciembre de 2007 actualizado por: Amgen
A Two Part, Multiple Dose Clinical Trial of the Safety and Efficacy of ABX-EGF in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Rationale: Overexpression of epidermal growth factor receptor (EGFR) has been observed in kidney, prostate, colon, lung, breast, and other cancers, and is often associated with a poor prognosis.
TGFa and EGF, the ligands for EGFR, are also overexpressed in some of these tumor types, suggesting a self-propagating stimulus that may be responsible for rapid tumor growth.
Blocking this stimulus by blocking activation of EGFR with ABX-EGF, a fully human monoclonal antibody against EGFR, may prevent tumor growth and perhaps shrink tumors.
Purpose: This is a Phase 2 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of ABX-EGF in combination with paclitaxel and carboplatin in the treatment of advanced NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
194
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
For complete inclusion and exclusion criteria, please refer to the investigator.
Inclusion Criteria: - 18 years of age or older.
- Pathological diagnosis of NSCLC.
- Bidimensionally measurable disease.
- Tumor tissue available for immunohistochemistry studies.
- Tumor over-expressing EGFR as ascertained by immunohistochemistry. - Disease stage IIIB with pericardial or pleural effusion, or stage IV. - Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate hematology function - Adequate renal function - Adequate hepatic function - ECOG score of less than 2. - Brain metastases, if present; must be controlled and asymptomatic.
Exclusion Criteria: - Calcium > ULN (treatment for hypercalcemia allowed).
- Use of any investigational therapy within 30 days of ABX-EGF infusion.
- Any cancer therapy for NSCLC other than radiation therapy, surgery, or steroids.
- Radiation therapy within 2 weeks before ABX-EGF infusion.
- LVEF less than 45% as measured by MUGA.
- Symptomatic ventricular arrhythmia or symptomatic conduction abnormality.
- Myocardial infarction within 1 year before first dose of study drug.
- History of cancer that has required treatment or been active within past 5 years, other than NSCLC, basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ.
- Women (e.g., of childbearing potential, who are post-menopausal for less than six months, not surgically sterilized or not abstinent) who are not willing to use an oral or implanted contraceptive, double barrier birth control, or an IUD during the course of the study and for 6 months following treatment.
- Men not willing to use contraception upon enrollment into this study and for 1 month following treatment.
- Women who are breast-feeding or have a positive pregnancy test within 72 hours of first study drug administration.
- Known to be HIV positive.
- Any patient who's best medical interests would not be met by entry in the study in the opinion of the Investigators.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Time to Disease Progression
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Calidad de vida
|
Supervivencia libre de progresión
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Best Overall Response Rate
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Response Rate at Week 5
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Survival Time
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Rate of Progressive Disease at Week 11
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Incidence of AEs
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Lab Abnormalities and other Safety Parameters
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PK of Panitumumab in Combination with Carboplatin and Paclitaxel
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 20025404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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