- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00034398
Estudio de Receptores GABA-A en la Generación de Tics en Pacientes con Síndrome de Tourette
Evaluación de la densidad y patrón de distribución de los receptores GABA A en el cerebro de pacientes con síndrome de Tourette estudiados con PET utilizando [11C] flumazenil
Este estudio investigará cómo el cerebro genera tics en pacientes con síndrome de Tourette y qué áreas del cerebro se ven afectadas principalmente. El síndrome de Tourette es un trastorno neuropsiquiátrico caracterizado por tics motores y vocales, y está asociado con trastornos emocionales y del comportamiento, incluidos síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad y trastorno obsesivo-compulsivo. Este estudio examinará si la generación de tics está relacionada con cambios en los receptores de las células cerebrales para un mensajero químico llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Los voluntarios sanos normales y los pacientes con síndrome de Tourette entre 21 y 65 años de edad pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y exámenes físicos y neurológicos.
Los participantes se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) para medir el flujo sanguíneo cerebral. Para este procedimiento, el sujeto recibe una inyección de H215O, una sustancia radiactiva similar al agua. Una cámara especial detecta la radiación emitida por el H215O, lo que permite medir el flujo sanguíneo. Los sujetos recibirán hasta cinco inyecciones de H215O durante la exploración. También se les inyectará otro químico radiactivo, (11C) flumazenil, que se une a los receptores GABA, para medir la densidad y distribución de estos receptores. Esto revelará qué áreas del cerebro en pacientes con síndrome de Tourette tienen una unión anormal de flumazenil en comparación con los cerebros de sujetos de control sanos.
Durante el procedimiento PET, el sujeto se acuesta en una mesa en el escáner PET. Se coloca un pequeño catéter (tubo de plástico) en una vena del brazo para inyectar los marcadores radiactivos y se coloca una máscara en la cara para ayudar a mantener la cabeza inmóvil durante la exploración. La máscara tiene grandes aberturas para los ojos, la nariz y la boca, de modo que no interfiere con el habla o la respiración. La prueba completa dura aproximadamente 3 horas.
En otro día, los participantes también se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN), una prueba de diagnóstico que utiliza un campo magnético y ondas de radio para producir imágenes del cerebro. Para este procedimiento, el sujeto permanece inmóvil en una camilla que se traslada al escáner (un cilindro estrecho que contiene el imán). Los tapones para los oídos se usan para amortiguar los ruidos fuertes causados por la conmutación eléctrica de los circuitos de radiofrecuencia utilizados en el proceso de exploración. La exploración dura alrededor de 45 a 60 minutos.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si los síntomas del síndrome de Tourette se deben a la disfunción de las neuronas GABAérgicas que causan desinhibición que se origina en los ganglios basales e involucra el tálamo, las cortezas frontal y prefrontal y contribuye a la generación de tics.
El principal neurotransmisor inhibitorio en el sistema nervioso central es el ácido gamma-aminobutírico (GABA), que actúa principalmente a través de los receptores GABA A. Los procesos patológicos que involucran a las neuronas GABAérgicas provocan alteraciones en la densidad de los receptores GABAA de las neuronas diana. Estos cambios se pueden visualizar y medir con tomografía por emisión de positrones utilizando como ligando radiactivo [11C] flumazenil. Examinaremos los cambios en la densidad y distribución de los receptores GABA A en 17 pacientes adultos con un diagnóstico DSM-IV-TR (American Psychiatric Association 2000) de un trastorno de tics y 17 sujetos de control. Este estudio debería aportar nueva información sobre la localización y el grado de disfunción de las neuronas GABAérgicas en áreas implicadas en el síndrome de Tourette, lo que, a su vez, podría abrir nuevas posibilidades en el tratamiento farmacológico de este trastorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
A. Los pacientes tendrán TS clínicamente documentado según lo define el DSM-IV y una evaluación de la gravedad de los tics utilizando la escala de tics de Yale. Este criterio se establecerá mediante la evaluación preliminar en la Clínica para pacientes ambulatorios de trastornos del movimiento del NINDS.
B. Los pacientes (ya sean hombres o mujeres) tendrán entre 18 y 65 años de edad. A las pacientes en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo antes de cada exploración PET y MRI y una entrevista específica antes del estudio para garantizar que las pacientes embarazadas no participen en el estudio. Se les pedirá a los pacientes que suspendan durante dos semanas antes del examen cualquier medicamento que pueda afectar el SNC. La fluoxetina se suspenderá durante cuatro semanas. Se les pedirá que se abstengan de consumir alcohol durante una semana antes del estudio.
C. Se incluirán diecisiete controles normales; los controles se evaluarán en la Clínica para pacientes ambulatorios de trastornos del movimiento del NINDS y se realizarán exámenes neurológicos y físicos. Se excluirán los controles con enfermedades crónicas, que tomen cualquier medicación que afecte al SNC. Se les pedirá que se abstengan de consumir alcohol durante una semana antes del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
A. Los pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años serán excluidos del estudio.
B. Se excluirán los pacientes con hallazgos de resonancia magnética compatibles con tumores cerebrales, accidentes cerebrovasculares, traumatismos o malformaciones arteriovenosas.
C. Se excluirán los pacientes con trastornos neurológicos progresivos distintos al ST.
D. Se excluirán los pacientes con antecedentes de trastornos médicos significativos o que requieran tratamiento crónico con otros medicamentos que no se puedan suspender.
E. Se excluirán los pacientes con cáncer.
F. Se excluirán los pacientes incapaces de dar un consentimiento informado.
G. Pacientes que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biswal B, Ulmer JL, Krippendorf RL, Harsch HH, Daniels DL, Hyde JS, Haughton VM. Abnormal cerebral activation associated with a motor task in Tourette syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Sep;19(8):1509-12.
- Bolam JP, Hanley JJ, Booth PA, Bevan MD. Synaptic organisation of the basal ganglia. J Anat. 2000 May;196 ( Pt 4)(Pt 4):527-42. doi: 10.1046/j.1469-7580.2000.19640527.x.
- Hevers W, Luddens H. The diversity of GABAA receptors. Pharmacological and electrophysiological properties of GABAA channel subtypes. Mol Neurobiol. 1998 Aug;18(1):35-86. doi: 10.1007/BF02741459.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- 020181
- 02-N-0181
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