Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Longitudinal de la Menopausia y Patrón Graso

15 de junio de 2023 actualizado por: Lynda Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center
Estudiar la historia natural de la acumulación de grasa intraabdominal a medida que la mujer avanza hacia la menopausia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La menopausia altera el riesgo de una variedad de enfermedades crónicas, incluida la enfermedad cardiovascular, que es la principal causa de mortalidad en las mujeres mayores. Si bien las asociaciones entre la menopausia, el aumento de la grasa total e intraabdominal (IAF) y el riesgo de enfermedad coronaria están bien establecidas, todavía faltan estudios prospectivos que describan la acumulación de IAF, la asociación con factores de riesgo y los posibles aspectos mecánicos. Este estudio tiene el potencial de proporcionar información importante sobre la trayectoria de la acumulación de IAF a lo largo de la transición menopáusica en mujeres pertenecientes a minorías y no pertenecientes a minorías.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El estudio prospectivo se llevará a cabo en una cohorte birracial intacta de 868 mujeres (419 afroamericanas; 449 caucásicas) que participan en un estudio más grande (Mujeres en el Proyecto Southside Health [WISH]) de mujeres en transición a la menopausia. Esta es una cohorte basada en la población que se seleccionó al azar de un censo existente con una tasa de participación del 72 por ciento, una distribución aproximadamente igual del nivel socioeconómico dentro de los subgrupos afroamericanos y caucásicos, y una tasa de deserción de solo el 1 por ciento por año. Como parte del estudio más amplio, esta cohorte se somete a exámenes anuales en los que se rastrea una variedad de factores cardiovasculares, hormonales y de estilo de vida. Estas mediciones anuales que consisten en una gran cantidad de covariables relevantes, que incluyen datos demográficos, antropométricos, lípidos séricos, presión arterial, insulina, glucosa, hormonas, estilo de vida, estado de salud y psicosocial, estarán disponibles en el estudio principal. Para este estudio, se agregarán dos pruebas clínicas adicionales a la batería en el cuarto o quinto examen anual para las 536 mujeres que se espera sean elegibles en virtud de no haber tenido una histerectomía o haber comenzado con la terapia hormonal. Las dos pruebas serán una tomografía computarizada para evaluar la grasa intraabdominal y una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la grasa corporal total. Estas pruebas se repetirán anualmente durante los próximos tres años. Para el final del estudio, se proyecta que habrán ocurrido 462 transiciones en el estado menopáusico. Se utilizarán modelos de efectos aleatorios para estimar los cambios longitudinales en el nivel y la tasa de grasa intraabdominal a medida que se pasa de un estado menopáusico a otro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

868

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio prospectivo se llevará a cabo en una cohorte birracial intacta de 868 mujeres (419 afroamericanas; 449 caucásicas) que participan en un estudio más grande (Mujeres en el Proyecto Southside Health [WISH]) de mujeres en transición a la menopausia.

Descripción

Las mujeres elegibles para este estudio auxiliar no tenían antecedentes de diabetes, enfermedad hepática crónica o enfermedad renal, antecedentes autoinformados de anorexia nerviosa, abuso de alcohol o drogas, no estaban actualmente embarazadas ni planeaban quedar embarazadas, y no se habían sometido a histerectomía y /o ooforectomía bilateral. Las limitaciones del equipo impidieron la participación de mujeres con implantes mamarios, reemplazos de cadera o que pesaran ≥299 libras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynda Powell, MD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 996
  • R01HL067128 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

3
Suscribir