- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00035659
Estudio Longitudinal de la Menopausia y Patrón Graso
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
La menopausia altera el riesgo de una variedad de enfermedades crónicas, incluida la enfermedad cardiovascular, que es la principal causa de mortalidad en las mujeres mayores. Si bien las asociaciones entre la menopausia, el aumento de la grasa total e intraabdominal (IAF) y el riesgo de enfermedad coronaria están bien establecidas, todavía faltan estudios prospectivos que describan la acumulación de IAF, la asociación con factores de riesgo y los posibles aspectos mecánicos. Este estudio tiene el potencial de proporcionar información importante sobre la trayectoria de la acumulación de IAF a lo largo de la transición menopáusica en mujeres pertenecientes a minorías y no pertenecientes a minorías.
NARRATIVA DE DISEÑO:
El estudio prospectivo se llevará a cabo en una cohorte birracial intacta de 868 mujeres (419 afroamericanas; 449 caucásicas) que participan en un estudio más grande (Mujeres en el Proyecto Southside Health [WISH]) de mujeres en transición a la menopausia. Esta es una cohorte basada en la población que se seleccionó al azar de un censo existente con una tasa de participación del 72 por ciento, una distribución aproximadamente igual del nivel socioeconómico dentro de los subgrupos afroamericanos y caucásicos, y una tasa de deserción de solo el 1 por ciento por año. Como parte del estudio más amplio, esta cohorte se somete a exámenes anuales en los que se rastrea una variedad de factores cardiovasculares, hormonales y de estilo de vida. Estas mediciones anuales que consisten en una gran cantidad de covariables relevantes, que incluyen datos demográficos, antropométricos, lípidos séricos, presión arterial, insulina, glucosa, hormonas, estilo de vida, estado de salud y psicosocial, estarán disponibles en el estudio principal. Para este estudio, se agregarán dos pruebas clínicas adicionales a la batería en el cuarto o quinto examen anual para las 536 mujeres que se espera sean elegibles en virtud de no haber tenido una histerectomía o haber comenzado con la terapia hormonal. Las dos pruebas serán una tomografía computarizada para evaluar la grasa intraabdominal y una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la grasa corporal total. Estas pruebas se repetirán anualmente durante los próximos tres años. Para el final del estudio, se proyecta que habrán ocurrido 462 transiciones en el estado menopáusico. Se utilizarán modelos de efectos aleatorios para estimar los cambios longitudinales en el nivel y la tasa de grasa intraabdominal a medida que se pasa de un estado menopáusico a otro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Powell, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 996
- R01HL067128 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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