Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de topiramato en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar I

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico del DSM-IV de trastorno bipolar I (confirmado por Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version [K-SADS-P/L])
• Puntaje YMRS mayor o igual a 20
• Buena salud general según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio.
• Capacidad para tragar tabletas
• El padre o tutor del paciente debe ser plenamente capaz de monitorear el proceso de la enfermedad del paciente y el cumplimiento del tratamiento.
• Los padres o tutores legales deben leer y firmar el formulario de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio y se debe obtener el consentimiento de los pacientes.

Criterio de exclusión:

• Trastorno del Eje I del DSM-IV Diagnósticos de trastorno autista, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psicóticos no especificados (NOS)
• Diagnóstico DSM-IV de dependencia de alcohol o sustancias, con la excepción de dependencia de nicotina o cafeína, dentro de los 3 meses anteriores al inicio. El abuso de sustancias agudo o intermitente antes de la selección no será excluyente, dependiendo del juicio clínico del investigador.
• Tratamiento crónico con antidepresivos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (5 semanas para fluoxetina), uso de psicoestimulantes en los 7 días anteriores al inicio, uso de cualquier otro medicamento psicotrópico dentro de los 3 días o 5 semividas, lo que sea menor, antes del inicio, o requerimiento de tratamiento con otras drogas psicotrópicas en forma continua
• Peso inferior a 33 kg o antecedentes actuales o pasados ​​de anorexia nerviosa
• Afecciones médicas o neurológicas graves o inestables