Información del sujeto y formulario de consentimiento F1J-US-HMCB Dosificación de duloxetina una vez al día versus placebo en pacientes con depresión mayor y dolor
18 de julio de 2006 actualizado por: Eli Lilly and Company
Clorhidrato de duloxetina (LY248686) Protocolo F1J-US-HMCB Dosificación de duloxetina una vez al día versus placebo en pacientes con depresión mayor y dolor
Los propósitos de este estudio son determinar si un fármaco en investigación puede ayudar a los pacientes que sufren de depresión mayor con síntomas de dolor y recopilar datos sobre la seguridad del fármaco en investigación, incluidos los efectos secundarios que podrían estar asociados con él.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Olean, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar sufriendo síntomas de depresión durante al menos las últimas 2 semanas (tristeza, pérdida de interés en las actividades diarias, sentimientos de desesperanza o culpa, insomnio o falta de energía)
- Debe tener síntomas de dolor sin causa conocida, como dolor inexplicable de cabeza, pecho o espalda, dolores y molestias generales u otros dolores inexplicables.
- Debe estar disponible para visitar el consultorio de un médico aproximadamente una vez por semana durante 10 semanas.
Criterio de exclusión:
- Es mujer y está embarazada o amamantando.
- Tiene un diagnóstico actual o anterior de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
- Ha tenido un diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad en los últimos 6 meses.
- Tiene antecedentes de dependencia o abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
- Tiene una enfermedad médica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harada E, Kato M, Fujikoshi S, Wohlreich MM, Berggren L, Tokuoka H. Changes in energy during treatment of depression: an analysis of duloxetine in double-blind placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2015 Oct;69(10):1139-48. doi: 10.1111/ijcp.12658. Epub 2015 May 16.
- Dodd S, Berk M, Kelin K, Zhang Q, Eriksson E, Deberdt W, Craig Nelson J. Application of the Gradient Boosted method in randomised clinical trials: Participant variables that contribute to depression treatment efficacy of duloxetine, SSRIs or placebo. J Affect Disord. 2014 Oct;168:284-93. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.014. Epub 2014 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización del estudio
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
- F1J-US-HMCB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .