Un estudio de seguridad y eficacia de infliximab (Remicade) en pacientes con colitis ulcerosa activa
16 de mayo de 2011 actualizado por: Centocor, Inc.
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de infliximab en pacientes con colitis ulcerosa activa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de infliximab (Remicade) en pacientes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio diseñado para investigar la seguridad y eficacia de un medicamento llamado infliximab (el fármaco activo en (REMICADE®) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa. El propósito de este estudio es ver si los síntomas de la colitis ulcerosa se reducen con este medicamento, infliximab, y qué dosis se necesita para hacerlo de manera segura. Los pacientes recibirán infusiones de 5 mg/kg, 10 mg/kg o placebo en las semanas 0, 2, 6 y luego una vez cada 8 semanas hasta la semana 46 durante un máximo de 3 años.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán a intervalos específicos a lo largo del estudio y consistirán en pruebas de laboratorio, signos vitales (como la presión arterial), exámenes físicos y la aparición y gravedad de eventos adversos, así como otros procedimientos específicos del estudio. Los pacientes recibirán infusiones de 5 mg/kg, 10 mg/kg o placebo en las semanas 0, 2, 6 y luego una vez cada 8 semanas hasta la semana 46 durante un máximo de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
364
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han tenido colitis ulcerosa de al menos 3 meses de duración en la selección
- Pacientes que tienen colitis ulcerosa confirmada por la biopsia tomada en la selección
- Los pacientes deben tener colitis activa confirmada durante la sigmoidoscopia de detección.
- Los pacientes deben tener enfermedad activa.
Criterio de exclusión:
- No es probable que los pacientes requieran la extirpación quirúrgica de todo o parte del colon dentro de las 12 semanas posteriores al comienzo del estudio.
- Los pacientes no deben requerir, o requerir dentro de los 2 meses previos al inicio del estudio, cirugía por sangrado gastrointestinal activo, peritonitis, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal o pancreático que requiera drenaje quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
La proporción de pacientes con respuesta clínica, definida como una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo de = 30% y = 3 puntos, con una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de = 1 o una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1, a la semana 8.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
La proporción de pacientes en remisión clínica definida como una puntuación Mayo de = 2 puntos, sin una subpuntuación individual > 1 en la semana 8; Los pacientes en remisión según esta definición tendrán una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 o 1; talón mucoso en la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feagan BG, Reinisch W, Rutgeerts P, Sandborn WJ, Yan S, Eisenberg D, Bala M, Johanns J, Olson A, Hanauer SB. The effects of infliximab therapy on health-related quality of life in ulcerative colitis patients. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):794-802. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01094.x. Epub 2007 Feb 23. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2007 Jun;102(6):1338.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Bala M, Yan S, Feagan BG, Rutgeerts P, Radford-Smith G, Xu S, Eisenberg D, Olson A, Colombel JF. Response and remission are associated with improved quality of life, employment and disability status, hours worked, and productivity of patients with ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2007 Sep;13(9):1135-40. doi: 10.1002/ibd.20165.
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Adedokun OJ, Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Xu Z, Marano CW, Johanns J, Zhou H, Davis HM, Cornillie F, Reinisch W. Association between serum concentration of infliximab and efficacy in adult patients with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1296-1307.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.035. Epub 2014 Aug 28.
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Lu J, Horgan K, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Colectomy rate comparison after treatment of ulcerative colitis with placebo or infliximab. Gastroenterology. 2009 Oct;137(4):1250-60; quiz 1520. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.061. Epub 2009 Jul 28.
Enlaces Útiles
- A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Infliximab in Patients with Active Ulcerative Colitis
- |A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Infliximab in Patients with Active Ulcerative Coliti
- |A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Infliximab in Patients with Active Ulcerative Coliti
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- CR004777
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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