Estudio de seguridad del modulador de quimioterapia PHY906 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

Criterios de inclusión

Los pacientes deben:

• Tener entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la inscripción.
• tienen carcinoma colorrectal avanzado, que puede ser medible o no medible.
• no haber recibido CPT-11, FU u otros agentes de quimioterapia citotóxicos en ningún entorno (incluido el adyuvante) en el año anterior a la selección.
• tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• use un método anticonceptivo efectivo si los pacientes tienen potencial reproductivo mientras están inscritos en el estudio, ya que se desconocen los efectos potenciales de las hierbas en un feto en desarrollo.
• tener una esperanza de vida estimada de al menos 20 semanas.
• proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio; estos valores de laboratorio deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio:
• Reserva de médula ósea: recuento absoluto de granulocitos (AGC) mayor o igual a 1,5 X 10 (a la potencia de 9)/L, recuento de plaquetas mayor o igual a 100 X 10 (a la potencia de 9)/L y hemoglobina nivel mayor o igual a 9 g/dL.
• Función hepática: concentración sérica de bilirrubina total no superior a 1,5 mg/dL, niveles de aspartato transaminasa (AST o transaminasa glutámico-oxalacética [SGOT]) y alanina transaminasa (ALT o transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]) no superiores al grado 2 toxicidad según lo determinado por el NCI-CTC versión 2.0.
• Función renal: nivel de creatinina sérica no superior a la toxicidad de grado 2 según lo determinado por la versión 2.0 de CTC.

Criterio de exclusión

Pacientes que tienen o son:

• Síndrome de Gilbert (ictericia acolúrica familiar, no hemolítica).
• pacientes con enterostomías.
• metástasis cerebrales no tratadas o deterioro de la función neurológica después de completar la irradiación craneal.
• una mujer que actualmente está embarazada y/o amamantando.
• infecciones activas o cualquier trastorno sistémico grave que, a juicio del investigador principal, sea incompatible con el producto y/o los procedimientos del estudio.
• utilizó un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• una hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio, sus excipientes, sus análogos o cualquiera de las hierbas componentes.