- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00037180
For Prevention of Diarrhea in Patients Diagnosed With Metastatic Colorectal Cancer Treated With Chemotherapy
25 de septiembre de 2008 actualizado por: Pfizer
Phase II, Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Of Celecoxib Vs Placebo For The Prevention Of Diarrhea Associated With CPT-11/5fu/LV Chemotherapy In Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer
The Diarrhea Prevention with an investigational drug trial, will evaluate whether adding an investigational drug to the standard treatment for advanced colorectal cancer can reduce the amount of diarrhea a patient experiences.
The standard and approved treatment for patients with metastatic colorectal cancer is repeated cycles of chemotherapy consisting of a combination of irinotecan (also known as CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracil (also known as 5FU), and leucovorin (also known as LV).
Preclinical data from animal models suggest that the investigational drug may offer an effective means for preventing CPT-11/5FU/LV-induced diarrhea.
It is also hypothesized that the investigational drug-mediated anti-angiogenesis could induce a favorable tumor response.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
212
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36685
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Pfizer Investigational Site
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Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Pfizer Investigational Site
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Pfizer Investigational Site
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of colorectal cancer (either newly diagnosed or recurrent disease) with evidence of metastatic disease and present or past histological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum.
- Tumor must be measureable.
- Resolution of all acute toxic effects of any prior radiotherapy or surgical procedure.
- ECOG performance status 0 or 1. Age >= 18 years.
- Required baseline laboratory.
- Negative pregnancy test.
- Willingness and ability to comply with the treatment plan.
Exclusion Criteria:
- Current enrollment in another clinical trial.
- Prior adjuvant therapy for colorectal cancer <= 6 months prior to randomization.
- Prior systemic anticancer therapy or intra-arterial cytotoxic chemotherapy given as treatment for metastatic colorectal cancer.
- Known allergy to CPT-11, 5-FU, LV, celecoxib, other COX-2 inhibitors, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), salicylates, or sulfonamides.
- Chronic concomitant use of full-dose aspirin, other NSAIDs or other COX-2 inhibitors for a chronic nonmalignant condition.
- A requirement for chronic concomitant use of low-dose (cardioprotective) aspirin.
- Chronic oral steroid use for treatment of a non-malignant condition.
- Known ulceration of the gastric or duodenal mucosa <= 30 days prior to randomization.
- Need for concomitant fluconazole or lithium.
- Any known significant bleeding disorder.
- Active inflammatory bowel disease or chronic diarrhea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidence of NCI CTC grade 2-4 diarrhea during the first cycle (6 weeks) of CPT-11/5-FU/LV chemotherapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
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Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
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Severity of all grades of diarrhea, overall and by cycle
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Duration of diarrhea, by cycle
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Diarrhea grade, by day, by cycle
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Stool count, by day, by cycle
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Severity of asthenia (fatigue), by week.
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Asthenia will be assessed with the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) scale.
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Duration of asthenia, by week, as measured by the FACIT-Fatigue scale
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Type, frequency, severity, timing, and relatedness of all adverse events CPT-11/5-FU/LV treatment administration as characterized by median, mean, and range of doses given; dose modifications, omissions, and delays; and actual and relative dose intensity
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Compliance with celecoxib use Incidence, quantity, and duration of loperamide use
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Tumor response rate (overall and confirmed)using the World Health Organization [WHO] Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST 2000]
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Serum tumor marker (carcinoembryonic antigen [CEA]) response rate (as characterized by a 50% reduction from baseline)
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Survival Post-study anticancer treatment
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Peak plasma levels and AUC 0-24 values for CPT-11 and its major metabolites, SN-38, SN-38 glucuronide (SN-38G), and aminopentane carboxylic acid (APC)
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Inflammatory cytokines which may serve as biomarkers for cancer-related outcomes Beta-glucuronidase as a potential biomarker for tumor response
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Health resource utilization (collected data to be evaluated separately from this protocol)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Metástasis de neoplasias
- Diarrea
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
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- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Celecoxib
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- IQ8-01-02-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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