- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00037466
Relation of Diet to Serum Homocysteine Level in Youths
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
BACKGROUND:
Data from observational studies suggest that plasma total homocysteine (tHcy) concentration may be an independent and modifiable risk factor for cardiovascular disease (CVD) in adults. Plasma tHcy levels respond rapidly to nutrient supplementation with folic acid and vitamins Bl2 and B6, alone or in combination. The available data and the potential for prevention provide a strong rationale for understanding determinants of tHcy in youth. However, no large U.S. studies have examined the relation between tHcy levels to individuals' dietary intakes of folic acid and vitamins Bl2 and B6 in youth.
DESIGN NARRATIVE:
During the Child and Adolescent Trial for Cardiovascular Health (CATCH) Phase 3, a cross-sectional study of serum tHcy levels was conducted in eighth grade students (Jan-June 1997). Higher mean levels of plasma total homocysteine were observed among males, Blacks, and non-users of multi-vitamins and a strong, inverse association with serum levels of folic acid and to a lesser extent, with serum vitamin Bl2. A second measurement of the cohort at grade 12 was conducted in order to assess the dose-response relation between serum tHcy and dietary intakes (not measured in grade 8) of folic acid, vitamin B12 and vitamin B6. In addition and of equal importance, changes were evaluated in serum folic acid and tHcy levels from grade 8 to 12, after full implementation of fortification of cereal and grain products in the U.S. with folic acid and its impact on the distribution of tHcy levels in adolescents described. Effective January 1, 1998, the U.S. Department of Agriculture mandated the addition of folic acid to all flour and grain products in the United States. CATCH had a unique opportunity to examine the effect of "this natural experiment" on the distribution of serum tHcy in the cohort, because serum tHcy levels were measured in grade 8, just prior to full implementation of the mandate. Furthermore, the study had adequate sample size to examine these changes among important demographic subgroups such as, males vs. females and Caucasians vs. African Americans vs. Hispanics. Information generated by this study will be valuable for designing specific dietary interventions for youth and targeting subgroups of children who may be at higher risk for CVD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Serum homocysteine (tHcy) concentrations
Periodo de tiempo: 4 years
|
4 years
|
Serum folic acid concentrations
Periodo de tiempo: 4 years
|
4 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stavroula Osganian, MD, ScD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1173
- R01HL066643 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos