Estudio de seguridad y antiviral de ACH-126, 443 (Beta-L-Fd4C) en el tratamiento de adultos con infección crónica por hepatitis B.

Criterios de inclusión:

• Participantes en ensayos previos de Fase 1 o 2 de ACH-126,443 que cumplieron con los criterios de ingreso para estudios anteriores.
• ¿Adultos? 18 años de edad
• ¿Infección crónica por VHB, conocida como HbsAg positiva? 6 meses
• ¿Nivel de ADN del VHB en plasma? 100 000 copias/ml antes del inicio de ACH-126 443 en un estudio anterior
• Nivel de ADN del VHB en plasma que, a juicio médico del investigador, amerite tratamiento antiviral
• VIH negativo
• Parámetros hematológicos y químicos básicos dentro de los límites aceptables (definidos en el protocolo)
• No hay necesidad de medicamentos excluidos
• Los sujetos con capacidad reproductiva deben practicar la abstinencia o utilizar dos métodos anticonceptivos aprobados, uno de los cuales debe ser una barrera de protección (preservativo con espermicida, diafragma con espermicida)

Criterio de exclusión

• infección por VIH
• Coinfección activa de hepatitis C
• Tratamiento antiviral sistémico concurrente
• Tratamiento para la infección por VHB con lamivudina (3TC) durante más de tres (3) meses desde la participación en el ensayo anterior de ACH-126,443
• Terapia previa con agentes con potencial citotóxico o mielosupresor sistémico significativo dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o la necesidad esperada de dicha terapia al inicio del estudio
• Abuso de alcohol
• Embarazo o lactancia
• Incapacidad para tolerar la medicación oral.
• AST>10,0 veces el límite superior de lo normal
• ALT>10,0 veces el límite superior de lo normal
• Cualquier condición clínica o terapia previa que, en opinión de los Investigadores, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
• Uso de fármaco en investigación no aprobado por Medical Monitor