- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00037700
Evaluación de la eficacia del tratamiento combinado con anakinra y pegsunercept en la mejora de la artritis reumatoide
25 de noviembre de 2009 actualizado por: Amgen
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de anakinra (IL-1 ra) y pegsunercept (PEG sTNF-RI) cuando se usan juntos para mejorar los signos y síntomas de la artritis reumatoide.
El estudio también evaluará la seguridad del tratamiento combinado y su efecto sobre la ralentización de la destrucción ósea y articular debida a la artritis reumatoide.
Los resultados se compararán con el efecto cuando se utiliza un único medicamento (anakinra o pegsunercept).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- diagnosticado con artritis reumatoide durante al menos 6 meses
- debe estar tomando metotrexato * no debe tomar DMARDS que no sea metotrexato durante el estudio
- no debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de TNF-alfa basado en proteínas (p. etanercept, infliximab, PEG sTNF-RI o D2E7)
- no debe haber tenido tratamiento previo con anakinra
- los sujetos deben cumplir con los requisitos de sensibilidad e inflamación de las articulaciones en la selección, tener rigidez matutina y/o tener reactivos de fase aguda elevados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20000198
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