Evaluación de la inmunotoxina anti-CD-33 Hum-195/rGel en pacientes con neoplasias malignas mieloides avanzadas

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) recidivante o refractaria, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-t), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) que fracasaron al menos en un curso de quimioterapia anterior. Los pacientes con LMC Ph+ acelerada o crisis blástica mieloide son elegibles. Los pacientes en fase acelerada del cromosoma no Filadelfia + trastornos mieloproliferativos también son elegibles:

   • P. vera,
   • mielofibrosis
   • trombocitopenia esencial con >5% de blastos en sangre o médula ósea.
2. Hombre o mujer de 18 años de edad o más que haya dado su consentimiento informado por escrito
3. Las células tumorales deben ser = o > 80% CD33 positivas por citometría de flujo
4. Para mujeres en edad fértil (es decir, excluir a las mujeres posmenopáusicas, las mujeres esterilizadas quirúrgicamente), se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a anticonceptivos orales, implantes, diafragma, DIU o espermicida usado con un condón.
5. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <10 000/ml para LMA, SMD y trastornos mieloproliferativos y hasta 30 000 para LMC acelerada
6. Sin quimioterapia citotóxica durante las dos semanas previas al ingreso al estudio
7. Sin evidencia de efectos tóxicos residuales de grado 2 o superior de quimioterapia previa
8. Los pacientes con infección bacteriana comprobada no son elegibles hasta la resolución de la infección (paciente afebril, sin esteroides). Los pacientes con infecciones fúngicas activas son elegibles solo si se documenta evidencia de respuesta a medicamentos antifúngicos y no tienen fiebre superior a 38 °C.
9. Creatinina: los pacientes deben tener valores = o < 1,5 veces el límite superior de los valores normales de laboratorio
10. Función hepática: los pacientes deben tener valores de bilirrubina sérica = o < 2,0 veces el límite superior de los valores normales de laboratorio. Los pacientes deben tener niveles de SGOT y/o SGPT = o < 2,5 veces el límite superior de los valores normales de laboratorio
11. Función cardíaca: los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben ser <clasificación III de la New York Heart Association (NYHA)
12. Función pulmonar: la saturación de O2 debe ser igual o superior al 92 % sin administrar O2 exógeno.
13. Función neurológica: los pacientes deben tener una función normal del sistema nervioso central, así como una función motora normal compatible con toxicidad de grado = o < 1. Los pacientes deben tener daño de la función sensorial periférica (neuropatía) que no supere la toxicidad de grado 1

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas o lactantes