- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00038064
Anemia en pacientes con una neoplasia maligna no mieloide
11 de septiembre de 2008 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado y abierto de darbepoetina alfa (nueva proteína de estimulación de la eritropoyesis, NESP) y rHuEPO para el tratamiento de la anemia en sujetos con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia multiciclo
La quimioterapia a menudo puede causar anemia en pacientes con cáncer.
La anemia es un número bajo de glóbulos rojos.
Los síntomas de la anemia pueden incluir fatiga, mareos, dolor de cabeza, dolor en el pecho y dificultad para respirar.
La eritropoyetina es una hormona producida por los riñones que le indica a la médula ósea que produzca más glóbulos rojos.
La eritropoyetina humana recombinante se ha producido en el laboratorio y tiene el mismo efecto que la hormona producida por el cuerpo.
El uso de eritropoyetina humana recombinante permite que el cuerpo produzca más glóbulos rojos, posiblemente eliminando o disminuyendo sus síntomas y la necesidad de una transfusión de glóbulos rojos.
La eritropoyetina humana recombinante está aprobada por la FDA para tratar la anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
Este estudio clínico está investigando la eficacia de la darbepoetina alfa para el tratamiento de la anemia en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia multiciclo.
La darbepoetina alfa es una proteína eritropoyética recombinante que estimula la producción de glóbulos rojos.
Este medicamento no ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer y anemia, sin embargo, ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica y anemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
707
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de edad, diagnosticados con una neoplasia maligna no mieloide y programados para recibir al menos 12 semanas adicionales de quimioterapia citotóxica cíclica desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Concentración de hemoglobina de detección inferior o igual a 11,0 g/dL
- Estado funcional ECOG de 0 a 2 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Trastorno hematológico primario que podría causar anemia.
- Enfermedad/afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta
- Evidencia clínica de infección crónica/enfermedad inflamatoria
- Prueba positiva para infección por VIH
- Anticuerpos neutralizantes contra rHuEPO previamente confirmados
- Recibió terapia con rHuEPO o darbepoetina alfa dentro de las 4 semanas del día 1 del estudio o más de 2 transfusiones de glóbulos rojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rHuEPO
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150 UI/kg TIW
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Experimental: Darbepoetina alfa
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Se administrará darbepoetin alfa 4,5 mcg/kg QW hasta que se logre la corrección de la hemoglobina.
Los sujetos que cumplan los criterios de hemoglobina para la corrección recibirán una dosis de mantenimiento de darbepoetina alfa de 4,5 mcg/kg Q3W.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera respuesta de hemoglobina durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
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durante el período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia general de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos graves o potencialmente mortales
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Incidencia, si la hubiere, de formación de anticuerpos neutralizantes para el fármaco del estudio (darbepoetin alfa o rHuEPO)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Dosis semanal promedio del fármaco del estudio durante el período de tratamiento de 16 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 16 semanas
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Período de tratamiento de 16 semanas
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Recibir una transfusión de glóbulos rojos (RBC) desde la semana 5 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: de la semana 5 a la semana 12
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de la semana 5 a la semana 12
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Cambio en la puntuación de la escala FACT-Fatigue desde el inicio hasta la semana 7
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 7
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desde el inicio hasta la semana 7
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Porcentaje de sujetos que tienen una tasa rápida de aumento de la concentración de hemoglobina y consecuencias clínicas negativas asociadas con este aumento
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Perfil de cambio en la puntuación de la escala FACT-Fatigue desde el inicio durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio durante el período de tratamiento
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desde el inicio durante el período de tratamiento
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Cambio en la puntuación de la escala FACT-Fatigue desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (EOTP)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
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desde la línea de base hasta el EOTP
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Cambio en la puntuación de la escala FACT-Bienestar físico desde el inicio hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
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desde la línea de base hasta el EOTP
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Recibir una transfusión de glóbulos rojos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
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durante el período de tratamiento
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
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durante el período de tratamiento
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Lograr una respuesta de hemoglobina en la semana 7
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 7
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línea de base a la semana 7
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Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
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desde la línea de base hasta el EOTP
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Tiempo hasta la primera respuesta hematopoyética
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Logrando una corrección de hemoglobina
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Número y porcentaje de sujetos que superan el umbral de concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20010101
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