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Anemia en pacientes con una neoplasia maligna no mieloide

11 de septiembre de 2008 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado y abierto de darbepoetina alfa (nueva proteína de estimulación de la eritropoyesis, NESP) y rHuEPO para el tratamiento de la anemia en sujetos con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia multiciclo

La quimioterapia a menudo puede causar anemia en pacientes con cáncer. La anemia es un número bajo de glóbulos rojos. Los síntomas de la anemia pueden incluir fatiga, mareos, dolor de cabeza, dolor en el pecho y dificultad para respirar. La eritropoyetina es una hormona producida por los riñones que le indica a la médula ósea que produzca más glóbulos rojos. La eritropoyetina humana recombinante se ha producido en el laboratorio y tiene el mismo efecto que la hormona producida por el cuerpo. El uso de eritropoyetina humana recombinante permite que el cuerpo produzca más glóbulos rojos, posiblemente eliminando o disminuyendo sus síntomas y la necesidad de una transfusión de glóbulos rojos. La eritropoyetina humana recombinante está aprobada por la FDA para tratar la anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. Este estudio clínico está investigando la eficacia de la darbepoetina alfa para el tratamiento de la anemia en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia multiciclo. La darbepoetina alfa es una proteína eritropoyética recombinante que estimula la producción de glóbulos rojos. Este medicamento no ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer y anemia, sin embargo, ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica y anemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

707

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de edad, diagnosticados con una neoplasia maligna no mieloide y programados para recibir al menos 12 semanas adicionales de quimioterapia citotóxica cíclica desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Concentración de hemoglobina de detección inferior o igual a 11,0 g/dL
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2 (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Trastorno hematológico primario que podría causar anemia.
  • Enfermedad/afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta
  • Evidencia clínica de infección crónica/enfermedad inflamatoria
  • Prueba positiva para infección por VIH
  • Anticuerpos neutralizantes contra rHuEPO previamente confirmados
  • Recibió terapia con rHuEPO o darbepoetina alfa dentro de las 4 semanas del día 1 del estudio o más de 2 transfusiones de glóbulos rojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rHuEPO
150 UI/kg TIW
Experimental: Darbepoetina alfa
Se administrará darbepoetin alfa 4,5 mcg/kg QW hasta que se logre la corrección de la hemoglobina. Los sujetos que cumplan los criterios de hemoglobina para la corrección recibirán una dosis de mantenimiento de darbepoetina alfa de 4,5 mcg/kg Q3W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera respuesta de hemoglobina durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
durante el período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia general de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos graves o potencialmente mortales
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Incidencia, si la hubiere, de formación de anticuerpos neutralizantes para el fármaco del estudio (darbepoetin alfa o rHuEPO)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Dosis semanal promedio del fármaco del estudio durante el período de tratamiento de 16 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 16 semanas
Período de tratamiento de 16 semanas
Recibir una transfusión de glóbulos rojos (RBC) desde la semana 5 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: de la semana 5 a la semana 12
de la semana 5 a la semana 12
Cambio en la puntuación de la escala FACT-Fatigue desde el inicio hasta la semana 7
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 7
desde el inicio hasta la semana 7
Porcentaje de sujetos que tienen una tasa rápida de aumento de la concentración de hemoglobina y consecuencias clínicas negativas asociadas con este aumento
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Perfil de cambio en la puntuación de la escala FACT-Fatigue desde el inicio durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio durante el período de tratamiento
desde el inicio durante el período de tratamiento
Cambio en la puntuación de la escala FACT-Fatigue desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (EOTP)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
desde la línea de base hasta el EOTP
Cambio en la puntuación de la escala FACT-Bienestar físico desde el inicio hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
desde la línea de base hasta el EOTP
Recibir una transfusión de glóbulos rojos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
durante el período de tratamiento
Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
durante el período de tratamiento
Lograr una respuesta de hemoglobina en la semana 7
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 7
línea de base a la semana 7
Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el EOTP
desde la línea de base hasta el EOTP
Tiempo hasta la primera respuesta hematopoyética
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Logrando una corrección de hemoglobina
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Número y porcentaje de sujetos que superan el umbral de concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20010101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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