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Tratamiento de rehabilitación de amputación de corazón saludable (H.A.R.T)

20 de enero de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
En VA, estamos logrando avances en la disminución de las tasas de amputación a través de la identificación temprana y el tratamiento multidisciplinario de pacientes con riesgo de pérdida de extremidades. Sin embargo, a pesar de estos logros, los resultados clínicos posteriores a la amputación, especialmente para los pacientes con PVD, han cambiado poco debido a la mala condición cardiovascular de los pacientes complicada por las consecuencias perjudiciales de la inactividad impuesta que comenzó en el período preoperatorio y continuó durante la convalecencia. Si no se manejan agresivamente a lo largo de todas las fases de la recuperación, estos problemas rápidamente hacen que los pacientes, que ya están en riesgo, sean incapaces de los rigores de la rehabilitación y conducen a la reamputación, el fracaso de la rehabilitación y complicaciones secundarias. En nuestra investigación, estamos tratando de transformar este escenario clínico aplicando lo que ha tenido éxito en la rehabilitación cardíaca a los servicios prestados a los amputados. En una serie de estudios, estamos estudiando cómo incorporar la modificación de los factores de riesgo CV secundarios y las intervenciones de ejercicios agresivos en la rehabilitación de amputaciones convencionales a través de un programa que hemos denominado Terapia de rehabilitación de amputaciones de corazón saludable (Healthy H.A.R.T.). Nuestro objetivo es mejorar: 1) aumentar la capacidad aeróbica y promover los logros de rehabilitación y la calidad de vida, y 2) prevenir las complicaciones posoperatorias y reducir el deterioro vascular periférico adicional a través de intervenciones exitosas en la rehabilitación cardíaca. La suposición básica de este estudio será que el estado cardiovascular y, por lo tanto, la capacidad aeróbica es el factor más crítico para el éxito de la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo general de esta línea de investigación es evaluar la eficacia de un programa integrado de rehabilitación de amputación cardiovascular (Terapia de rehabilitación de amputación de corazón saludable (H.A.R.T. saludable)) que se concentra en la modificación de factores de riesgo CV secundarios y utiliza un programa de ejercicio agresivo para: 1) aumentar capacidad aeróbica y promover los logros de rehabilitación y la calidad de vida y 2) prevenir las complicaciones postoperatorias y reducir el deterioro vascular periférico adicional. Dados los méritos reconocidos de construir sistemáticamente sobre los logros de la investigación incremental para desarrollar programas clínicos integrales y multifacéticos, estudiaremos lo anterior paso a paso, trabajando en investigaciones a mayor escala de los beneficios del programa Healthy H.A.R.T. programa como se conceptualiza. Están previstas las siguientes fases:

Parte 1 (este estudio propuesto de 3 años): examen de la eficacia clínica de los componentes de ejercicio de Healthy H.A.R.T. Los hallazgos se difundirán a través de presentaciones y publicaciones durante e inmediatamente después de la finalización del estudio.

Parte 2: revisión de la rehabilitación de amputaciones y P.A.C.T. algoritmos de atención del programa según lo indicado por los hallazgos de la Fase 1.

Parte 3: investigar cómo implementar los componentes de ejercicio de Healthy H.A.R.T. en programas a distancia, fuera del sitio y en el hogar.

Parte 4: desarrollo de investigaciones a mayor escala de componentes adicionales de Healthy H.A.R.T. utilizando medidas de resultados fisiológicos y de atención al paciente, relaciones de costo-beneficio, satisfacción del paciente y del médico, y potencial de servicio compensado por la utilización de recursos e informes de gastos para una aplicación generalizada.

Pregunta/hipótesis clave: En Healthy H.A.R.T. Parte 1, probaremos la hipótesis: los amputados disvasculares que participan en un programa de ejercicio agresivo (ejercicio H.A.R.T. saludable) junto con la rehabilitación por amputación obtendrán una mayor capacidad aeróbica y exhibirán mejores logros de rehabilitación y calidad de vida que aquellos que reciben una amputación convencional.

Diseño experimental: este estudio (Terapia de rehabilitación de amputación de corazón saludable (Healthy HART) - Parte 1) implica un estudio aleatorio de 2 grupos diseñado con intención de tratar antes y después de la intervención para examinar si la rehabilitación convencional aumentada por Healthy H.A.R.T. ejercicio: a) aumenta la capacidad aeróbica, b) promueve los logros de rehabilitación, y c) mejora la calidad de vida. Por último, se compararán las estimaciones de costos de las dos terapias.

Los pacientes con amputación del VAMC de Houston progresan a través de la toma de decisiones estandarizada con respecto a las opciones de cirugía y el nivel de amputación, seguido de atención médica y quirúrgica posoperatoria convencional y rehabilitación de acuerdo con los programas estándar del algoritmo de atención de amputados de VA.

Decisiones estándar sobre cirugía y nivel de amputación: Las decisiones sobre amputaciones electivas realizadas por el servicio de Cirugía General se toman en conjunto con el cirujano y la consulta de PM&R. Las decisiones con respecto al nivel de amputación se toman a la luz de los signos clínicos y fisiológicos evaluados por el cirujano y las características del paciente y las evaluaciones de PM&R de la funcionalidad y las características del paciente, como la función cognitiva, la comorbilidad y el potencial de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Va Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Enfermedad vascular periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
  • Wijegupta Ellepola, Program Analyst, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2830R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad vascular

Ensayos clínicos sobre Prevención de amputaciones

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