- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00038285
Tratamiento de rehabilitación de amputación de corazón saludable (H.A.R.T)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta línea de investigación es evaluar la eficacia de un programa integrado de rehabilitación de amputación cardiovascular (Terapia de rehabilitación de amputación de corazón saludable (H.A.R.T. saludable)) que se concentra en la modificación de factores de riesgo CV secundarios y utiliza un programa de ejercicio agresivo para: 1) aumentar capacidad aeróbica y promover los logros de rehabilitación y la calidad de vida y 2) prevenir las complicaciones postoperatorias y reducir el deterioro vascular periférico adicional. Dados los méritos reconocidos de construir sistemáticamente sobre los logros de la investigación incremental para desarrollar programas clínicos integrales y multifacéticos, estudiaremos lo anterior paso a paso, trabajando en investigaciones a mayor escala de los beneficios del programa Healthy H.A.R.T. programa como se conceptualiza. Están previstas las siguientes fases:
Parte 1 (este estudio propuesto de 3 años): examen de la eficacia clínica de los componentes de ejercicio de Healthy H.A.R.T. Los hallazgos se difundirán a través de presentaciones y publicaciones durante e inmediatamente después de la finalización del estudio.
Parte 2: revisión de la rehabilitación de amputaciones y P.A.C.T. algoritmos de atención del programa según lo indicado por los hallazgos de la Fase 1.
Parte 3: investigar cómo implementar los componentes de ejercicio de Healthy H.A.R.T. en programas a distancia, fuera del sitio y en el hogar.
Parte 4: desarrollo de investigaciones a mayor escala de componentes adicionales de Healthy H.A.R.T. utilizando medidas de resultados fisiológicos y de atención al paciente, relaciones de costo-beneficio, satisfacción del paciente y del médico, y potencial de servicio compensado por la utilización de recursos e informes de gastos para una aplicación generalizada.
Pregunta/hipótesis clave: En Healthy H.A.R.T. Parte 1, probaremos la hipótesis: los amputados disvasculares que participan en un programa de ejercicio agresivo (ejercicio H.A.R.T. saludable) junto con la rehabilitación por amputación obtendrán una mayor capacidad aeróbica y exhibirán mejores logros de rehabilitación y calidad de vida que aquellos que reciben una amputación convencional.
Diseño experimental: este estudio (Terapia de rehabilitación de amputación de corazón saludable (Healthy HART) - Parte 1) implica un estudio aleatorio de 2 grupos diseñado con intención de tratar antes y después de la intervención para examinar si la rehabilitación convencional aumentada por Healthy H.A.R.T. ejercicio: a) aumenta la capacidad aeróbica, b) promueve los logros de rehabilitación, y c) mejora la calidad de vida. Por último, se compararán las estimaciones de costos de las dos terapias.
Los pacientes con amputación del VAMC de Houston progresan a través de la toma de decisiones estandarizada con respecto a las opciones de cirugía y el nivel de amputación, seguido de atención médica y quirúrgica posoperatoria convencional y rehabilitación de acuerdo con los programas estándar del algoritmo de atención de amputados de VA.
Decisiones estándar sobre cirugía y nivel de amputación: Las decisiones sobre amputaciones electivas realizadas por el servicio de Cirugía General se toman en conjunto con el cirujano y la consulta de PM&R. Las decisiones con respecto al nivel de amputación se toman a la luz de los signos clínicos y fisiológicos evaluados por el cirujano y las características del paciente y las evaluaciones de PM&R de la funcionalidad y las características del paciente, como la función cognitiva, la comorbilidad y el potencial de rehabilitación.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Va Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Wijegupta Ellepola, Program Analyst, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2830R
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