Vacuna contra el virus Vaccinia (APSV) en sujetos sin tratamiento previo con Vaccinia: PILOTO

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Edad: 18-32 (Los voluntarios mayores de 32 años no están incluidos ya que por lo general no son vacunas). Los niños están excluidos por motivos de seguridad, incluida la autoinoculación.
• Historial médico aceptable mediante formulario de evaluación de detección y evaluación breve.
• Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres.
• Antecedentes negativos de vacunación contra la viruela.
• ELISA negativo para VIH o Western blot negativo para voluntarios que tienen un ELISA positivo y han participado en un ensayo de vacuna contra el VIH.
• Disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio (6 meses). Nota: Etapa 1: visita a la clínica el día 180 +/- 15 días, etapa 2: llamada telefónica el día 180 +/- 15 días.
• Si la voluntaria es mujer, acepta usar métodos anticonceptivos aceptables y no quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
• Funciones renales adecuadas definidas como una creatinina sérica de 1,5 mg/dl, proteínas en orina < 100 mg/dl o proteinuria negativa y un aclaramiento de creatinina calculado > 55 ml/min según las siguientes fórmulas: Para hombres ((140 menos la edad en años) x peso en kg)/72 x creatinina sérica). Para mujeres: 0,85 x ((140 menos edad en años) x peso en kg)/72 x creatinina sérica). Nota: La función renal se mide para garantizar que los sujetos puedan cumplir con los criterios para el uso de cidofovir si es necesario.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Historia de la inmunodeficiencia.
• Serología positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa.
• Diabetes mellitus.
• Insuficiencia renal moderada a severa.
• Neoplasia maligna, distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales.
• Enfermedad autoinmune.
• Uso de medicación inmunosupresora.
• Los aerosoles nasales de corticosteroides están permitidos.
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto.
• Historial de uso de drogas inyectables "ilegales".
• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días del estudio.
• Uso de agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al estudio.
• Cualquier antecedente de vacunación con cualquier vector de vaccinia u otra vacuna experimental vectorizada contra la viruela.
• Cicatriz típica de vaccinia sin antecedentes conocidos de vacunación.
• Historia de la vacunación contra la viruela.
• Enfermedad febril aguda el día de la vacunación.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Eccema o cualquier grado o historial de eccema.
• Antecedentes de trastornos/condiciones exfoliativas de la piel.
• Cualquier trastorno agudo de la piel de gran magnitud, por ejemplo, laceración que requiera suturas, quemadura de más de 2x2 cm.
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.
• Contactos domésticos/contactos sexuales con, o exposición ocupacional a (que no sea contacto mínimo), personas con cualquiera de los siguientes: embarazo, < 12 meses de edad, eczema o antecedentes de eczema, trastornos/condiciones de la piel enumerados anteriormente, enfermedad de inmunodeficiencia o uso de medicamentos inmunosupresores.
• Alergias a cualquier componente de las vacunas (p. sulfato de polimixina B, sulfato de dihidroestreptomicina, clorhidrato de clortetraciclina, sulfato de neomicina).
• Alergias a cualquier componente conocido del diluyente.
• Alergias a cualquier componente conocido de VIG, es decir, timerosal o reacción alérgica previa a las inmunoglobulinas.
• Alergias al cidofovir o probenicid.
• Donación de sangre en los últimos 55 días (solo etapa 1).