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Terapia de captura de neutrones de boro en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme o melanoma metastásico al cerebro

25 de junio de 2013 actualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center

Un ensayo de fase I/II para la terapia de captura de neutrones en glioblastoma multiforme y melanoma intracraneal

FUNDAMENTO: La radioterapia, como la terapia de captura de neutrones con boro, puede destruir las células tumorales sin dañar el tejido normal.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la terapia de captura de neutrones de boro en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme o melanoma metastásico en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determine el curso temporal, la uniformidad y la gravedad de las reacciones tisulares normales agudas y crónicas en pacientes con glioblastoma multiforme o melanoma intracraneal tratados con complejo de boronofenilalanina-fructosa (BPA-f) seguido de irradiación de neutrones craneales utilizando una nueva instalación de haz convertidor de fisión.
  • Determinar la dosis máxima tolerada de terapia de captura de neutrones craneales en estos pacientes.
  • Determinar, mediante medidas objetivas seriadas, la respuesta clínica en pacientes tratados con esta terapia.
  • Determinar la farmacocinética de BPA-f en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de la terapia de captura de neutrones (NCT) craneal.

Los pacientes reciben complejo de boronofenilalanina-fructosa IV durante 90 minutos, seguido de NCT craneal los días 1 y 2.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de NCT hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina el MTD, los pacientes adicionales son tratados en el MTD.

Los pacientes son seguidos a 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses y luego cada 6 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 16 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioblastoma multiforme confirmado histológicamente O
  • Metástasis cerebrales diagnosticadas radiográficamente después de un diagnóstico de melanoma
  • El volumen del tumor realzado con contraste no debe exceder los 60 ml

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 6 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Creatinina normal

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardíaca grave previa, incluidas las siguientes:

    • Arritmias no controladas o defectos de conducción
    • Angina de pecho inestable o recién diagnosticada
    • Enfermedad arterial coronaria reciente
    • Insuficiencia cardíaca congestiva

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después del estudio.
  • Sin fenilcetonuria previa
  • Sin deterioro cognitivo que impida el consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin irradiación craneal previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIDMC-E-010284FB
  • CDR0000069398 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NEDH-E-010284FB
  • NCI-V02-1702

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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