- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00039611
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado
Oxaliplatino (NSC 266046) en combinación con 5-fluorouracilo y leucovorina (FOLFOX4) para pacientes que no han recibido quimioterapia previa para el cáncer colorrectal avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo clínico para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Proporcionar oxaliplatino en combinación con fluorouracilo y leucovorina cálcica usando el régimen FOLFOX4 para el tratamiento de primera línea en pacientes sin quimioterapia previa para el cáncer colorrectal avanzado que no son elegibles para participar en ensayos clínicos en curso de mayor prioridad. (El régimen en este protocolo del Centro de referencia de tratamiento se encontró que era superior en un estudio intergrupal nacional reciente).
- Determinar aún más la seguridad de este régimen en estos pacientes.
- Determine aún más la actividad antitumoral de este régimen, definida como la tasa de tiempo hasta el fracaso del tratamiento, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia, en estos pacientes.
- Capture datos sobre la terapia de rescate posterior administrada a pacientes tratados con este protocolo.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1, leucovorina cálcica IV durante 2 horas los días 1 y 2 y fluorouracilo IV durante 22 horas los días 1 y 2. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con evidencia clínica de beneficio de este tratamiento, definida como enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa, así como sin aumento en el tamaño de ninguna lesión medible o evaluable y sin nuevos sitios de enfermedad, pueden ser elegibles para tratamientos adicionales.
Los pacientes son seguidos hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 300 pacientes por mes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Anchorage Oncology Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Cancer Care
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Cancer Therapy Evaluation Program
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5200
- St. Vincent Hospital and Health Center
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- No debe ser elegible para ensayos clínicos intergrupales, de grupos cooperativos o locales de mayor prioridad
Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente
- Localmente avanzado o metastásico
- No curable por cirugía o susceptible de radioterapia con intención curativa
- El sitio de la lesión primaria debe estar o haber estado en el intestino grueso, según lo confirmado por endoscopia, radiología o cirugía.
No se requiere confirmación histológica o citológica separada de enfermedad metastásica para pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal tratados mediante resección quirúrgica que desarrollan evidencia radiológica o clínica de cáncer metastásico a menos que:
- Han transcurrido más de 5 años desde la cirugía primaria previa y el desarrollo de enfermedad metastásica O
- El cáncer primario era una lesión A o B1 de Duke
- Enfermedad medible o evaluable
Sin quimioterapia previa para el cáncer colorrectal avanzado
- Se permite la terapia adyuvante previa para la enfermedad resecada en estadio II, III o IV con cualquier régimen que contenga fluorouracilo con o sin irinotecán o con inmunoterapia, siempre que se haya documentado enfermedad recurrente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 15 y más
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2 O
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusión permitida)
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL (independientemente de la afectación hepática secundaria al tumor)
- AST menos de 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina menos de 5 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular:
- Sin presión arterial alta no controlada
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin cardiopatía clase III-IV de la New York Heart Association
Pulmonar:
- Sin neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón
- Sin derrame pleural o ascitis que cause compromiso respiratorio (es decir, disnea de grado 2 o mayor)
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes de platino u oxaliplatino, así como a otros agentes del estudio
- Sin neuropatía de grado 2 o mayor, independientemente de la causalidad
- No hay pacientes con VIH que reciban terapia antirretroviral combinada
- Sin infección en curso o activa
- Sin enfermedad concurrente no controlada
- No hay situaciones psiquiátricas o sociales que impidan el cumplimiento del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin sargramostim concurrente
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia mayor anterior (p. ej., radioterapia paliativa torácica o ósea)
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor previa (p. ej., laparotomía)
- Al menos 2 semanas desde la cirugía menor anterior
- La inserción de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor o menor.
Otro:
- Recuperado de los efectos del tratamiento previo
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Sin crioterapia oral el día 1 de cada ciclo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: S. Percy Ivy, MD, NCI - Investigational Drug Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069434
- CTEP-TRC-0201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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