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Procedimientos de leucoféresis para obtener plasma y linfocitos para estudios de investigación en pacientes con infección primaria y crónica por VIH

21 de marzo de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Procedimientos de leucaféresis para obtener plasma y linfocitos para estudios de investigación en pacientes infectados por el VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral previo

Existe evidencia de que el tratamiento temprano y agresivo con medicamentos antirretrovirales puede prevenir la pérdida de la función de las células inmunitarias que acompaña a la infección por VIH. Este estudio utilizará la leucaféresis (extraer sangre, separar los glóbulos blancos y devolver la sangre al paciente) para obtener células sanguíneas de pacientes infectados por el VIH en la etapa aguda o crónica de la infección que están siendo tratados con terapia antirretroviral temprana de gran actividad. (TARGA). La leucoféresis es necesaria para obtener suficientes células para delinear la respuesta de las células B a la ayuda de las células T CD4+, los factores CD8 asociados con la supresión de la replicación viral y la normalización de la función inmunológica y la función asesina natural en relación con la enfermedad del VIH.

Los participantes del estudio serán adultos (mayores de 18 años), pacientes con infección primaria o aguda por el VIH (aquellos con antecedentes de exposición al VIH pero que aún no muestran síntomas crónicos de la enfermedad del VIH) y pacientes con infección crónica por el VIH (aquellos infectados con el VIH durante más de 12 años). meses o mostrando otros síntomas de la enfermedad del VIH) que no están recibiendo HAART al comienzo del estudio. El estudio busca enrolar 30 pacientes primarios y 30 crónicos. Las mujeres embarazadas no se inscribirán en el estudio; las mujeres que queden embarazadas serán eliminadas del estudio.

La leucaféresis se realizará en cada paciente antes de que comience la terapia HAART y luego tres veces al año. Cada sesión durará entre 1 y 3 horas.

Este estudio longitudinal permitirá a los investigadores examinar la función de ciertas células B, células asesinas naturales y células T CD8+ en personas que no tienen la enfermedad crónica del VIH y en aquellas que sí tienen la enfermedad y reciben tratamiento con HAART.

...

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se sabe que la infección por VIH provoca una disfunción profunda e irreversible de las ramas innata y adaptativa del sistema inmunitario. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que el tratamiento temprano y agresivo con medicamentos antirretrovirales puede prevenir la pérdida de la función de las células inmunitarias. En un intento por delinear aún más el efecto de la terapia antirretroviral temprana (TAR) en el mantenimiento de la función de las células inmunitarias, deseamos reclutar pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo que se encuentran en la etapa temprana o crónica de la infección. El estudio requerirá que los pacientes se sometan a leucaféresis o a una extracción de sangre de investigación una vez antes y varias veces después de la inscripción. La leucoaféresis se utilizará para obtener suficientes células para perseguir los siguientes objetivos: delinear la respuesta de las células B a la ayuda de las células CD4+T, delinear el efecto del TAR sobre los reservorios persistentes de VIH en las células T CD4+ de las personas infectadas y delinear las células CD8+T. la supresión mediada por células de la replicación viral y la normalización de la función inmune, y la caracterización de la función del asesino natural (NK) en relación con la enfermedad del VIH. La cantidad requerida de células mononucleares necesarias para realizar estos experimentos se puede obtener de manera fácil y segura mediante procedimientos de leucoféresis en la Unidad de Aféresis del Centro Clínico. Este protocolo está diseñado específicamente para cumplir con los requisitos de la Unidad de aféresis para que los donantes se sometan a procedimientos de leucoféresis, pero el protocolo, por sí mismo, no es un estudio de investigación independiente. Alternativamente, se pueden usar extracciones de sangre total en los casos en que los pacientes no pueden someterse a leucaféresis. Si bien este enfoque limitará los análisis funcionales extensos, se pueden realizar análisis fenotípicos informativos y funcionales limitados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan Moir, Ph.D.
  • Número de teléfono: (301) 402-4559
  • Correo electrónico: sm221a@nih.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Correo electrónico: ccopr@nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de cohortes existentes de personas que participan en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) que cumplen con los Criterios de Inclusión/Exclusión. Se puede realizar un reclutamiento local y regional adicional mediante correo directo a médicos de enfermedades infecciosas, campañas publicitarias en Internet, medios de comunicación social, anuncios impresos y clínicas locales a través del contrato de reclutamiento de pacientes del NIAID con Matthews Media Group.@@@

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Paciente adulto (18 años o más) infectado por el VIH-1

Acceso venoso adecuado para aféresis o recolección de sangre para investigación suficiente

Inmunoensayo de anticuerpos contra el VIH positivo y una prueba de VIH confirmatoria positiva (según lo definido por los criterios actuales de los CDC). Las pruebas pueden realizarse en nuestra clínica o por un proveedor externo. Para personas con sospecha de infección temprana; se pueden utilizar los siguientes criterios adicionales: niveles de ARN del VIH > 2000 copias/ml con un resultado negativo en un inmunoensayo de anticuerpos contra el VIH.

Disponibilidad para poder realizar visitas de seguimiento al menos una vez en los próximos 4 meses y antes del inicio de la terapia antirretroviral.

Presión arterial inferior a 180/100; frecuencia del pulso entre 50 y 100, a menos que una frecuencia del pulso más baja se considere normal para el voluntario

Recuentos sanguíneos adecuados (hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL, hematocrito mayor o igual a 28 por ciento, plaquetas mayor o igual a 50,000).

Disposición a dar consentimiento informado, incluido el consentimiento para el almacenamiento de muestras de sangre y pruebas genéticas.

Sujetos 02-I-0202 previamente inscritos en antirretrovirales o sin uso de antirretrovirales en los últimos seis meses, de los cuales hay muestras almacenadas en el repositorio. Sujetos que se infectan con el VIH

mientras toman la terapia antirretroviral para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) serán elegibles para la inscripción siempre que cumplan con los criterios de diagnóstico para la positividad del VIH. Sujetos que se inscriban bajo otro protocolo de aféresis LIR en los últimos tres meses y completen

también se realizará la aféresis previa al inicio de la terapia antirretroviral

elegible para la inscripción.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Mujeres embarazadas y/o lactantes.

Estar acusando actualmente de alcohol u otras drogas que potencialmente podrían interferir con el cumplimiento o la seguridad del paciente.

Tener una condición que, en opinión de los investigadores, haría que el paciente no fuera elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Infección crónica por VIH
Por ejemplo, una persona infectada con el VIH-1 durante un tiempo indeterminado.
Infección temprana del VIH
Por ejemplo, un inmunoensayo de anticuerpos contra el VIH negativo dentro de los 6 meses posteriores a un ensayo de anticuerpos contra el VIH positivo y una prueba de confirmación (según lo definido por los criterios actuales de los CDC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para investigar más a fondo las diferencias en la función inmunológica de varios subconjuntos de linfocitos en pacientes infectados por el VIH
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
Investigar más a fondo las diferencias en la función inmunológica de varios subconjuntos de linfocitos en pacientes infectados por el VIH que reciben tratamiento temprano en su infección y durante la fase crónica de la infección. También se realizarán estudios para delinear aún más las diversas respuestas inmunitarias innatas y específicas de antígeno, incluida la caracterización de los factores solubles asociados con la infección temprana por VIH.
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

20 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 020202
  • 02-I-0202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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