Evaluación de la inyección de argatroban en pacientes pediátricos que requieren anticoagulantes alternativos a la heparina

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres desde el nacimiento hasta los 16 años, inclusive, al momento de la inscripción. Para los recién nacidos, la edad gestacional mínima corregida debe ser de 37 semanas.
• TIH documentada definida como una caída en el recuento de plaquetas a menos de 100 000/uL o una disminución >=50 % en las plaquetas después del inicio de la terapia con heparina sin otra explicación aparente que no sea HIT, o
• Requiere anticoagulación y tiene un historial documentado de una prueba HIT positiva en ausencia de trombocitopenia actual (es decir, pacientes con riesgo de TIH), o
• En opinión del investigador, requieren anticoagulación alternativa debido a una condición subyacente, como deficiencia de AT-III o resistencia a la heparina.
• Consentimiento informado firmado (por escrito) o asentimiento por parte del paciente (si la edad es apropiada) y el padre o tutor del paciente.

Criterios de exclusión:

• Cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindicaría el uso de Argatroban o pondría en peligro al paciente si participara en este ensayo.
• aPTT inexplicable > 2 veces el límite superior de lo normal al inicio del estudio, en ausencia de heparina.
• Razón internacional normalizada (INR) >1,6 al inicio del estudio en ausencia de warfarina.
• Sitio clínico conocido de sangrado o predisposición al sangrado (p. ej., sangrado gastrointestinal, hematuria, ACV hemorrágico, hematoma retroperitoneal, retinopatía diabética, derrame pericárdico hemorrágico o derrame pleural hemorrágico). Los pacientes que tienen un sitio clínico conocido de sangrado pueden inscribirse si el investigador considera que el riesgo de trombosis continua supera el riesgo potencial de sangrado.
• Cualquier paciente que haya recibido algún medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o que esté programado para recibir un medicamento en investigación que no sea Argatroban durante el curso del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a Argatroban o compuestos químicamente relacionados.
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas (beta-HCG sérica positiva), amamantando o sexualmente activas y que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas (p. DIU o anticonceptivos orales).
• Cualquier paciente que reciba un medicamento trombolítico (p. tPA).
• Cualquier recién nacido con una edad gestacional corregida de < o = 44 semanas y sangrado en la cabeza (Grado I o superior) según lo determinado por ecografía de la cabeza.