Efectos del magnesio en la aféresis
Efectos del citrato y papel de la administración profiláctica de magnesio durante la leucoféresis de gran volumen
Este estudio determinará si el reemplazo de magnesio durante la aféresis puede disminuir los efectos secundarios que comúnmente experimentan los donantes. La aféresis es un método para recolectar grandes cantidades de ciertas células sanguíneas, como glóbulos blancos, células madre o plaquetas. En este procedimiento, la sangre completa se recolecta a través de una aguja en una vena del brazo, similar a la donación de sangre. La sangre se separa en sus componentes mediante centrifugación (spinning), se extraen las células requeridas y el resto de la sangre se devuelve al cuerpo, ya sea por la misma aguja o por otra aguja en el otro brazo.
Cuando las personas sanas donan células por aféresis, se agrega un anticoagulante llamado citrato para evitar que la sangre se coagule en la máquina de aféresis. El citrato actúa reduciendo el calcio en la sangre. Cuando la sangre se devuelve al donante, también se devuelve el citrato de la máquina, lo que reduce los niveles de calcio del donante. Como resultado, los donantes a menudo sienten hormigueo alrededor de la boca, las manos y los pies. Algunos de estos síntomas se pueden prevenir administrando calcio por vía intravenosa (a través de una vena) durante el procedimiento. Sin embargo, incluso con el calcio agregado, algunos donantes todavía tienen síntomas. Los niveles de magnesio también se reducen con el citrato, pero no se sabe si esto causa síntomas. Este estudio examinará si la disminución de los niveles de magnesio también contribuye a los efectos secundarios de la aféresis y si el reemplazo de magnesio puede reducir estos síntomas.
Los donantes sanos de aféresis de 18 años de edad o más que estén inscritos en los protocolos de los NIH pueden participar en este estudio.
Los donantes se someterán a los procedimientos de aféresis requeridos por el protocolo NIH en el que están inscritos. Durante todo el procedimiento, recibirán una infusión intravenosa de una solución salina que puede o no contener magnesio. Se tomarán muestras de sangre de 5 mililitros (1 cucharadita) cada una de la máquina de aféresis al principio y al final del procedimiento y en intervalos de 30 a 60 minutos durante el procedimiento. No se tomarán más de 50 ml (3 cucharadas) durante una sola aféresis. La última muestra se extraerá 60 minutos después de completar la aféresis. Además, los donantes:
- Proporcione una muestra de orina al principio y al final de cada procedimiento de aféresis.
- Done una muestra de orina adicional y una muestra de sangre adicional de 5 ml la mañana después de la aféresis
- Describa cualquier síntoma experimentado durante la aféresis a la enfermera de aféresis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La leucaféresis de gran volumen (LVL) se usa cada vez más para recolectar células madre de sangre periférica (PBSC) y otras células mononucleares (MNC) para la reconstitución hematopoyética e inmune, con un énfasis reciente en el aumento de los volúmenes de procesamiento. Las disminuciones en los niveles de cationes divalentes causadas por la administración de anticoagulantes de citrato durante la LVL pueden estar asociadas con reacciones graves del donante y pueden limitar la velocidad a la que se puede procesar la sangre. Varios donantes en NIH experimentaron tetania hipocalcémica relacionada con citrato durante LVL, en respuesta a lo cual desarrollamos procedimientos operativos estándar para la administración de rutina de soluciones profilácticas de calcio intravenoso durante procedimientos de aféresis más prolongados. Otros centros han utilizado heparina para reducir la cantidad de citrato devuelta al donante; sin embargo, esto expone al donante a anticoagulación sistémica y puede estar asociado con hematomas o aglutinación del producto de aféresis.
Previamente determinamos que la administración de citrato durante la aféresis da como resultado una excreción significativa de calcio y magnesio en la orina durante el procedimiento, y que la realización de LVL prolongada o repetida provoca una reducción significativa de los niveles de calcio y magnesio en la sangre. Las disminuciones en los niveles de calcio mejoraron durante los procedimientos realizados con la administración profiláctica de calcio. Nuestros estudios preliminares también demostraron que los niveles de magnesio ionizado se redujeron notablemente durante los procedimientos de LVL y plaquetaféresis. Sin embargo, no está claro el impacto clínico de las disminuciones agudas y severas en los niveles de magnesio ionizado en donantes de aféresis sanos. Dado que la mayoría de los efectos adversos relacionados con la administración de citrato pueden prevenirse mediante la administración profiláctica de calcio, se desconoce qué aspecto de la molestia restante puede atribuirse a la hipomagnesemia. Este protocolo se centrará en determinar la contribución de la hipomagnesemia aguda a los síntomas relacionados con el citrato durante la aféresis de gran volumen y establecer el papel y las indicaciones para el reemplazo profiláctico de magnesio por vía intravenosa en este entorno. El plan de estudio consistirá en un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Los donantes alogénicos sanos se asignarán a uno de dos grupos de tratamiento. Un grupo recibirá infusiones de magnesio por vía intravenosa durante los procedimientos programados de LVL; el otro grupo recibirá infusiones de volumen equivalente de solución salina normal. Los enfermeros de aféresis obtendrán los síntomas y las muestras de sangre y los investigadores de laboratorio asociados realizarán los análisis de laboratorio, todo de manera ciega.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
INCLUSIÓN
Sujetos alogénicos sanos inscritos en los protocolos NIH LVL, con la aprobación del PI:
Protocolos NHLBI-99-H-0046, 99-H-0050, 99-H-0064, 98-H-0122, 98-H-0006, 97-H-0202, 97-H-0196, 98-H-0154 , 01-H-0162, 01-H-0010, 02-H-0111;
protocolos NIAID -98-I-0104, 01-I-0013;
protocolos DTM-00-CC-0165;
Protocolos del NCI-00-C-0119, 00-C-0201, 00-C-0206
Peso mayor o igual a 40 kg
Acceso venoso periférico bilateral
Volumen LVL mínimo de 12 litros procesados (por protocolo primario del sujeto)
Hematocrito mayor o igual al 35 por ciento
Valores normales de electrolitos séricos, calcio y magnesio
Pruebas de función hepática y renal normales
Capaz de dar consentimiento informado
Edad mayor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mavroudis D, Read E, Cottler-Fox M, Couriel D, Molldrem J, Carter C, Yu M, Dunbar C, Barrett J. CD34+ cell dose predicts survival, posttransplant morbidity, and rate of hematologic recovery after allogeneic marrow transplants for hematologic malignancies. Blood. 1996 Oct 15;88(8):3223-9.
- Hester JP, McCullough J, Mishler JM, Szymanski IO. Dosage regimens for citrate anticoagulants. J Clin Apher. 1983;1(3):149-57. doi: 10.1002/jca.2920010306. No abstract available.
- Wiesneth M, Schreiner T, Friedrich W, Bunjes D, Duncker C, Krug E, Maccari B, Muller S, Nowak S, Kubanek B. Mobilization and collection of allogeneic peripheral blood progenitor cells for transplantation. Bone Marrow Transplant. 1998 Jun;21 Suppl 3:S21-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 020234
- 02-CC-0234
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .