Safety and Tolerability Study of Farnesyl Protein Transferase Inhibitor in Combination With Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Cancer (Study P01499)(TERMINATED)
13 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of an oral Farnesyl Protein Transferase
Inhibitor (SCH 66336) when given in combination with Gemcitabine and Cisplatin in patients with advanced cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Advanced cancer for which there is no treatment available which would have a reasonable chance of disease palliation or cure
- Age greater than or equal to 18.
- SWOG performance Status less than or equal to 2.
- Meets protocol requirements for specified laboratory values.
- Written informed consent and cooperation of patient.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with an FPTI
- Knowledge of intracranial metastases or carcinomatous meningitis.
- Poor medical risks because of nonmalignant systemic disease or uncontrolled active infection.
- Medical conditions that would interfere with taking oral medications.
- Significant uncontrolled diarrhea.
- Chemotherapy, radiotherapy or major surgery within 4 weeks; full recovery from prior treatment.
- Concomitant use of CYP3A inhibitors/inducers per protocol.
- Known HIV positivity or AIDS-related illness.
- Pregnant or nursing women.
- Men or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception.
- Concurrent chemotherapy, hormonal therapy, radiotherapy or immunotherapy.
- QTc prolongation (>440 msecs) at baseline.
- Patients with previous high-dose therapy requiring stem cell rescue or bone marrow transplant, or irradiation to >30% of bone marrow-containing areas.
- Patients that have received Mitomycin-C or nitrosoureas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P01499
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