Estudio de seguridad de 90Y-hMN14 para tratar el cáncer colorrectal

Características de la enfermedad:

• Pacientes con un diagnóstico histológico o citológico documentado de una neoplasia maligna de colon o recto.
• Pacientes con enfermedad recurrente, avanzada y/o metastásica, que han fracasado con la terapia estándar o no son elegibles para ninguna terapia alternativa de mayor prioridad terapéutica.
• Pacientes con al menos un sitio de tumor identificado (confirmado) y medible* sin sitio de tumor > 5 cm en la dimensión mayor.

Terapia previa/concurrente:

• Cirugía: los pacientes están excluidos si se han sometido a una cirugía mayor durante o dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Quimioterapia: los pacientes deben haber fallado en la terapia estándar o no ser elegibles para ninguna terapia alternativa de mayor prioridad terapéutica. Los pacientes deben haber completado los agentes quimioterapéuticos cuatro semanas antes del ingreso al estudio.
• Terapia biológica: los pacientes que hayan recibido una IgG quimérica, injertada con CDR (humanizada) o humana serán elegibles siempre que las evaluaciones previas al estudio no demuestren una reactividad significativa con hMN-14 IgG (es decir, HAHA).
• Radioterapia: Sin radioterapia previa dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio. Sin irradiación previa con haz externo a un campo que incluya más del 30% de la médula roja. Sin radiación previa a los niveles máximos tolerables para ningún órgano crítico (p. ej., 3000 cGy para el hígado y 2000 cGy para los pulmones y los riñones). Los pacientes que hayan recibido radiación de campo pélvico estándar como terapia adyuvante para el carcinoma rectal serán elegibles solo después de que se establezca la MTD.
• Otro: Cualquier terapia experimental (es decir, medicamentos, productos biológicos, procedimientos) para la neoplasia maligna primaria, ya sea durante o dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.

Características del paciente/Criterios de inclusión:

• Rango de edad: hombre o mujer de al menos 18 años de edad
• Estado funcional: Pacientes con un estado funcional de Karnofsky > 70 % (o equivalente, ECOG 0-1) y una supervivencia esperada de al menos 3 meses.
• Hematopoyético: Hemoglobina > 10 g/dL; WBC > 3000 por mm3; Recuento de granulocitos > 1.500 por mm3; Recuento de plaquetas > 100.000 por mm3
• Hepático: bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (IULN) AST o ALT < 2 x IULN
• Renal: creatinina < IULN
• Cardiovascular: Pacientes con FEVI >/= 50% por estudio MUGA/2D-ECHO requerido.
• Pulmonar: Pacientes con DFCO y FEV1 >/= 60% según las pruebas de función pulmonar requeridas.
• Otros: se pueden incluir pacientes que hayan tenido un estudio de imagen previo con un anticuerpo monoclonal murino. Pacientes que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica en edad fértil inmediatamente antes de ingresar al estudio. Pacientes capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.