Mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastrointestinal primario que se extirpó por completo mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener un estado funcional ECOG/Zubrod de =< 2
• El paciente debe tener un diagnóstico histológico de GIST primario (sin metástasis peritoneal o a distancia) que exprese la proteína de Kit por inmunohistoquímica y tener un tamaño tumoral >= 3 cm de dimensión máxima
• El paciente debe haberse sometido a una resección macroscópica completa (incluye R0 [márgenes microscópicos negativos] y R1 [márgenes microscópicos positivos]) de un GIST primario dentro de los 70 días anteriores al registro
• El paciente debe tener una radiografía de tórax completa dentro de los 28 días anteriores al registro; NOTA: Se puede usar una TC de tórax dentro de los 28 días anteriores al registro en lugar de una radiografía de tórax.
• El paciente debe tener una tomografía computarizada posoperatoria con contraste IV y PO o una resonancia magnética con contraste (si es alérgico al contraste de la tomografía computarizada) del abdomen y la pelvis dentro de los 28 días anteriores al registro.
• Creatinina =< 1,5 veces el ULN de la institución
• GB >= 2000/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina total =< 1,5 veces el ULN de la institución; NOTA: Los pacientes con bilirrubina elevada secundaria a la enfermedad de Gilbert son elegibles para participar en el estudio
• AST =< 2.5 veces el ULN de la institución
• ALT =< 2.5 veces el ULN de la institución
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa; NOTA: Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para que se las considere sin potencial reproductivo.
• El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del registro y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• El paciente debe proporcionar una autorización por escrito para permitir el uso y la divulgación de su información de salud protegida; NOTA: Esto se puede obtener en el consentimiento informado específico del estudio o en un formulario de autorización por separado y se debe obtener del paciente antes del registro en el estudio (los sitios fuera de los EE. UU. están exentos de las regulaciones de HIPAA)

• Si el paciente es un sobreviviente de cáncer, se aplican TODOS los siguientes criterios:

  • El paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas.
  • Sin evidencia de neoplasias malignas previas durante al menos 5 años sin evidencia de recurrencia (excepto carcinoma de células basales o escamoso de la piel tratado de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado de manera efectiva solo con cirugía o carcinoma lobulillar en -situ de la mama ipsilateral o contralateral tratada solo con cirugía)
  • El médico tratante considera que el paciente tiene un bajo riesgo de recurrencia de tumores malignos anteriores

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido quimioterapia postoperatoria.
• El paciente ha recibido radioterapia postoperatoria.
• El paciente ha recibido tratamiento de investigación posoperatorio.
• El paciente ha recibido terapia previa con STI571
• El paciente ha tenido una infección activa que requiere antibióticos dentro de los 14 días anteriores al registro
• El paciente tiene evidencia objetiva de enfermedad residual en la tomografía computarizada posoperatoria o la resonancia magnética del abdomen o la pelvis.
• Paciente, si es mujer y está amamantando; NOTA: No se sabe si STI571 o sus metabolitos se excretan en la leche humana; sin embargo, en ratas hembra lactantes a las que se administró 100 mg/kg, una dosis aproximadamente igual a la dosis clínica máxima de 800 mg/día basada en el área de superficie corporal, STI571 y/o sus metabolitos se excretaron ampliamente en la leche; se estima que aproximadamente el 1,5 % de la dosis materna se excreta en la leche, lo que equivale a una dosis para el lactante del 30 % de la dosis materna por unidad de peso corporal; se debe advertir a las mujeres que no amamanten mientras toman STI571
• El paciente tiene enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association
• El paciente está tomando la dosis completa de warfarina; NOTA: Se permite el uso de minidosis de warfarina (1 mg por vía oral por día) para la prevención de la trombosis venosa profunda asociada a la vía central.