Mecanismos de protrombosis en la diabetes mellitus: auxiliar de BARI 2D

FONDO:

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en pacientes con diabetes. El estudio BARI 2D está diseñado para determinar el valor potencial de los regímenes de tratamiento específicos para las personas con diabetes y probará la hipótesis de que "con un objetivo de HbA1C de menos del 7,5 %, una estrategia de control de la hiperglucemia dirigida a la sensibilización a la insulina produce resultados más bajos a los 5 años". mortalidad en comparación con una estrategia de provisión de insulina". Este estudio auxiliar está diseñado para proporcionar una visión mecánica de los beneficios potenciales derivados de dos estrategias de tratamiento diferentes empleadas mediante la caracterización del potencial trombótico en aquellos pacientes asignados a la estrategia de manejo médico agresivo y el objetivo a largo plazo es demostrar que el tratamiento de la diabetes con regímenes que reducen potencial trombótico disminuye el riesgo cardiovascular. Los resultados de este estudio auxiliar deberían ayudar a definir hasta qué punto los regímenes específicos disminuyen el estado protrombótico.

El estudio es en respuesta a una iniciativa sobre estudios auxiliares en ensayos de enfermedades cardíacas, pulmonares y sanguíneas publicada en junio de 2000.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El potencial trombótico se evaluará mediante la determinación tanto de la reactividad plaquetaria como de la generación y actividad de trombina. Los estudios preliminares han encontrado que los pacientes con diabetes tienen una mayor intervención coronaria. Además, la generación y actividad de trombina aumenta en sujetos diabéticos. La evidencia preliminar sugiere que el tratamiento con un régimen de sensibilización a la insulina reduce la reactividad plaquetaria, la generación de trombina y la actividad de la trombina. El estudio BARI 2D es ideal para determinar el efecto del método de control glucémico sobre el potencial protrombótico. En el objetivo 1, los investigadores determinarán la reactividad plaquetaria antes y durante el primer año de tratamiento en pacientes aleatorizados a tratamiento médico y aleatorizados también a un régimen de sensibilización a la insulina oa un régimen de administración de insulina. Usarán un ensayo de función plaquetaria basado en citometría de flujo que han desarrollado y validado. En el objetivo 2 determinarán el efecto del tratamiento sobre la generación y actividad de trombina en el mismo grupo de pacientes. La generación de trombina se determinará midiendo la concentración en sangre de un fragmento de escisión (fragmento de protrombina 1+2). La actividad de trombina se determinará midiendo la concentración en sangre de un segundo fragmento de escisión (fibrinopéptido A). Los resultados de los estudios determinarán el efecto del método de manejo de la hiperglucemia sobre el potencial protrombótico. Además, estos resultados definirán la importancia del potencial protrombótico en sujetos diabéticos al tiempo que identificarán potencialmente nuevos objetivos terapéuticos en pacientes con diabetes y otros estados resistentes a la insulina.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).