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Prevention Of Recurrence Of Atrial Fibrillation

7 de agosto de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study of the Safety and Efficacy of SB 207266 in Patients With Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation (AF)

The purpose of this study is to determine whether the study drug is effective in preventing the recurrence of atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic persistent atrial fibrillation requiring DC cardioversion.
  • Duration of AF >48 hrs. <6 months

Exclusion Criteria:

  • Concomitant Class I and/or III anti-arrhythmic drugs.
  • Amiodarone treatment within 3 months of the study.
  • Other inclusion or exclusion criteria to be determined by the physician and study sponsor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1
Patients with Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation (AF) will be randomized with either SB207266 or placebo
Droga: SB-207266
White, oval, biconvex tablets containing either 10mg, 25mg or 40mg
Comparador de placebos: Arm 2
Patients with Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation (AF) will be randomized with either SB207266 or Placebo
Otro: Placebo
Placebo to match SB-207266

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time-to-first symptomatic AF (atrial fibrillation)
Periodo de tiempo: Up to 26 Weeks
Up to 26 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to first symptomatic or detected asymptomatic AF; spontaneous reversion to sinus rhythm prior to cardioversion
Periodo de tiempo: Up to 26 Weeks
Up to 26 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207266082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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