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Un ensayo multicéntrico para comparar tres dosis de meloxicam y placebo en pacientes con artritis reumatoide

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de tres dosis de meloxicam (7,5, 15 y 22,5 mg) y placebo en pacientes con artritis reumatoide

Un ensayo de 12 semanas que consta de 5 visitas (6 si se necesita seguimiento) para averiguar qué tan efectivas y seguras se comparan tres dosis diferentes de meloxicam con placebo en la artritis reumatoide. El paciente tomará una dosis diaria del medicamento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52064
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Alemania, 55543
        • Augusta-Klinik
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Rheumatologie und Physikalische Therapie
      • Ellefeld, Alemania, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45356
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Klotten, Alemania, 56818
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co. KG
      • München, Alemania, 81541
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemania, 90461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemania, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Steinhöring, Alemania, 85643
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemania, 72070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Klinik für Rheumatologie,
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Cotton Tree, Queensland, Australia, 4558
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6004
        • Department of rheumatology
  • Brasil
      • Goiânia GO, Brasil, 74043-011
        • Av Anhanguera 6479
      • Porto Alegre RS, Brasil, 90035-003
        • Rua Ramiro Barcelos 2350
      • São Paulo - SP, Brasil, 04040-000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo - SP, Brasil, 04230-000
        • Clínica de Doenças Parasitárias e Infecciosas-Hospital Dia
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1040
        • Clinique du Parc Leopold
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Medisch Centrum van Huisartsen
  • Canadá
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V7C 5L9
        • 230-6091
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5P6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Erie, Ontario, Canadá, L2A 1Z3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
        • Dr. Denis O'Donnell
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4A2
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2P 1V3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7H8
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Y9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 4H4
        • 104-532
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2H9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z, 2Z3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 431-070
        • 896 Pyung Chon-Dong, Dongan-Gu
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 442-721
        • San-5, Woncheon-Dong, Paldal-Gu
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 100-032
        • 85 Jeo-Dong 2Ga
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Suites 570 (research) & 600 (PI)
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Suite 200
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suite 140
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • #106
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Suite 601
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Suite 201
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Suite 100
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270-4469
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Suite 208
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Suite 202
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Suite 301
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Suite A
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Suite 200
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Suites 205 & 206
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Suite 300
    • Florida
      • Del Ray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suite 202
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 03474
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Suite 2
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Suite 406
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Suite 101
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Radiant Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Suite 203
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814-2644
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Suite 202
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Attn: Kathy Stoddard, Director
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Suite 306
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Truesdale Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Suite 202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Suite 101
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Suite 240
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1196
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
        • PC, Jackson Commons D-2
      • Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
        • Suite 8
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Suite 100
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508-1256
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Suite D
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Suite 331-333
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Suite H
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1632
        • Suite 200
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Suite 500
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Suites 207
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
        • Suite 2A
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166-2967
        • Suite D-3
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Institute of Rheumatology of RAMN
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • City Clinical Hospital No. 1
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • National Institute for Rheumatology and Physiotherapy
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • DOTE
      • Györ, Hungría, 9024
        • Aladár Petz County Hospital
      • Hévíz, Hungría, 8380
        • St. Andrew State Hospital
      • Miskolc, Hungría, 3501
        • St. Ferenc Hospital
      • Pecs, Hungría, 7621
        • Hungarian Brothers of St. John of Good
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi University
      • Veszprem, Hungría, 8201
        • Ferenc Csolnoky County Hospital
      • Ózd, Hungría, 3601
        • Pál Almási Balogh Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Università degli Studi
      • Jesi, Italia, 60035
        • Ospedale Augusto Murri
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • SAN CESARIO (Lecce), Italia, 73016
        • Ospedale A. Galateo
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Rheumatology-Allergy-Immunology
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Dnyepropetrovsk, Ucrania, 49044
        • Dnyepropyetrovsk Medical Academy
      • Donetsk, Ucrania, 83098
        • Central city hospital
      • Donetsk, Ucrania, 83114
        • State Medical University
      • Kharkov, Ucrania, 61091
        • Municipal Institute of Health Care
      • Kharkov, Ucrania, 61115
        • City Multitype Clinical Hospital No. 25
      • Kiev, Ucrania, 03151
        • Institute of Cardiology
      • Kiev, Ucrania, 01023
        • Central Clinical Hospital
      • Kiev, Ucrania, 04107
        • Regional Hospital No. 1
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Institute of Gerontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 y menor o igual a 80
  • Diagnóstico de artritis reumatoide durante al menos seis semanas
  • Tomar un AINE
  • Si es mujer: usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Voluntad de suspender el AINE actual hasta que se alcancen los criterios para comenzar el fármaco del estudio
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia o hipersensibilidad a los AINE o a los ingredientes del fármaco del ensayo
  • embarazo, lactancia
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el ensayo
  • Historia de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal excepto hemorragia hemorroidal simple
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular u otro trastorno hemorrágico
  • Hipertensión severa
  • Otra enfermedad que podría interferir con la seguridad del paciente o la evaluación del fármaco del ensayo (opinión del investigador)
  • AR de clase funcional IV
  • Sinovectomía en cualquier articulación grande en los últimos 6 meses antes de ingresar al ensayo o planificada durante el ensayo
  • Terapia concomitante con anticoagulantes, dosis terapéuticas de aspirina, fenotiazinas, litio, medicación GI crónica, fármaco analgésico (excepto paracetamol hasta 4 gramos/día)
  • DMARD iniciados en los últimos tres meses o dosis modificada menos de dos meses antes de ingresar al ensayo
  • Terapia con corticosteroides que excedan los 10 mg/día de equivalente de prednisona o cambio en la dosis dentro de 1 mes antes del ensayo
  • Terapia concomitante con ACTH en el último mes antes de ingresar al ensayo.
  • Antecedentes de abuso de narcóticos o alcohol (últimos 12 meses)
  • Valores de laboratorio anormales
  • Participación previa en el presente ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta según la clasificación del American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de articulaciones dolorosas o sensibles
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Número de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Evaluación global (general) del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Evaluación global (general) del investigador de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Valoración del dolor por parte del paciente.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Evaluación de la función física del paciente (mHAQ)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Retiro por falta de eficacia
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Duración de la rigidez matinal
Periodo de tiempo: hasta de 12 semanas
hasta de 12 semanas
Evaluación final global (general) de eficacia del paciente
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas
al final de las 12 semanas
Evaluación final global (general) de eficacia del investigador
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas
al final de las 12 semanas
Estado del paciente con respecto al cambio en la condición artrítica
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas
al final de las 12 semanas
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Incidencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas post tratamiento
hasta 4 semanas post tratamiento
Evaluación global final de tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas
al final de las 12 semanas
Evaluación global final de tolerabilidad del investigador
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas
al final de las 12 semanas
Retiros por eventos adversos
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas
al final de las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Ltd./Bracknell

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización del estudio

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107.258

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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