Estudio de reactogenicidad, seguridad, inmunogenicidad y formación de lesiones de viruela de una vacuna contra la viruela cultivada en células en comparación con Dryvax®
29 de junio de 2011 actualizado por: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Un estudio de fase 1 de reactogenicidad, seguridad, inmunogenicidad y formación de lesiones de viruela (tasa de captura) de una vacuna contra la viruela cultivada en células (CCSV) en comparación con una vacuna contra la linfa de ternera (Dryvax®)
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia tanto de Dryvax® como de la nueva vacuna cultivada en células (CCSV) de forma comparativa.
A través de 3 cohortes, 150 voluntarios sin vacunas vacunales serán asignados al azar para recibir CCSV (100 voluntarios) o Dryvax® (50 voluntarios) de manera ciega.
Se seguirá de cerca a los sujetos durante un máximo de 6 meses y se seguirá a un subgrupo de voluntarios hasta 3 años para evaluar la duración de la inmunidad después de la vacunación.
Otra cohorte inscribirá a 100 voluntarios con experiencia en vaccinia y los asignará al azar para recibir CCSV (50 voluntarios) o Dryvax® (50 voluntarios) y se hará un seguimiento de un subgrupo hasta por 3 años.
Una quinta cohorte inscribirá a 100 voluntarios sin experiencia previa con vaccinia y los asignará al azar para recibir diferentes diluciones de CCSV (1:1, 1:5, 1:25 y 1:50).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
350
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- University of Kentucky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Nunca han recibido la vacuna contra la viruela o han recibido previamente una vacuna vectorizada experimental contra la viruela (solo para cohortes sin vacuna previa)
- Han sido vacunados previamente en los últimos 10 años (cohorte con experiencia con vaccinia solamente)
- Debe aceptar que se almacenen muestras de sangre para futuras pruebas de investigación
- No haber participado en ningún ensayo clínico utilizando un producto en investigación en el último mes
- Sin antecedentes actuales o pasados de problemas exfoliativos de la piel.
- No tener contacto regular con niños menores de 3 años hasta que se haya caído la costra en el lugar de la vacunación (alrededor de 21 días o 3 semanas después de la vacunación)
- No tener una prueba positiva para el virus del VIH, el virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B
- No es un trabajador de la salud que atiende a recién nacidos, pacientes inmunocomprometidos o que tienen la piel alterada adversamente
- No participará en la atención directa del paciente hasta que se caiga la costra de la inmunización (alrededor de 21 días o 3 semanas después de la vacunación) si el trabajador de la salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización del estudio
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMPX-001
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