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Treatment of Depression After Coronary Bypass Surgery

1 de julio de 2013 actualizado por: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
This randomized controlled trial will test the efficacy of (1) cognitive behavior therapy and (2) supportive stress management as treatments for depression in people who have recently undergone coronary artery bypass graft surgery.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Depression is a very common problem for people who have had CABG surgery, and recent studies have shown that it may increase the risk of additional medical problems and death during the first few years after surgery. Cognitive behavior therapy (CBT) has been shown to be efficacious for depression in otherwise healthy individuals, and supportive stress management (SSM) interventions have also been shown to improve depressive symptoms. These therapies have not, however, been tested for depression in individuals who have undergone CABG surgery.

Participants will be screened for depression within 1 year after CABG surgery. Those who have depression will return for additional testing 1 week later. Eligible participants will be randomized to receive CBT, SSM, or usual care (UC), with no restrictions on nonstudy antidepressants, for 12 weeks. Patients will be monitored for worsening depression referred for additional care if needed. Depression, anxiety, and health-related quality of life will be assessed at baseline, 12 weeks after randomization, and 6 months after surgery (2 months after termination of CBT or SSM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Coronary Artery Bypass Graft (CABG) surgery (alone or combined with valvular or carotid surgery) within past 12 months
  • Meets DSM-IV criteria for major or minor depressive episode

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment
  • Severe psychiatric comorbidity (e.g., alcoholism or schizophrenia)
  • Severely debilitating or life-threatening illness other than coronary disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Cognitive Behavior Therapy. The treatment modality was individual, face-to-face therapy with an experienced cognitive therapist. Treatment consisted of up to 12 weekly, hour-long sessions.
Up to 12 weekly, individual, hour-long sessions
Comparador activo: 2
Supportive Stress Management. The treatment modality was individual, face-to-face therapy with an experienced psychotherapist. Treatment consisted of up to 12 weekly, hour-long sessions.
Up to 12 weekly, individual, hour-long sessions, focusing on application of relaxation and other stress management techniques to depressogenic stressors
Sin intervención: 3
Usual Care, minimally enhanced. Participants in all three arms were given information about depression. There were no restrictions in any of the arms on usual care for depression, heart disease, or any other conditions, except that concurrent participation in nonstudy psychotherapy was not allowed. Participants were allowed to continue or start on nonstudy antidepressants during the study, as prescribed by the participant's personal physician.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17)
Periodo de tiempo: 12 weeks post-randomization
The HAM-D-17 is an observer-rated measure of the severity of depression.
12 weeks post-randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beck Depression Inventory
Periodo de tiempo: 12 weeks post-randomization
The BDI is a self-report measure of the severity of depression.
12 weeks post-randomization
Beck Anxiety Inventory
Periodo de tiempo: 12 weeks post-randomization
The BAI is a self-report measure of the severity of anxiety symptoms.
12 weeks post-randomization
Beck Hopelessness Scale
Periodo de tiempo: 12 weeks post-randomization
The BHS is a self-report measure of hopelessness.
12 weeks post-randomization
Perceived Stress Scale
Periodo de tiempo: 12 weeks post-randomization
The PSS is a self-report measure of perceived stress
12 weeks post-randomization
SF-36
Periodo de tiempo: 12 weeks post-randomization
The Medical Outcomes Study SF-36 is a measure of health-related quality of life. The Physical and Mental factor scores will be reported.
12 weeks post-randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth E Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH060735 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR AT-AS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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