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Isoflavonas y licopeno en calcio prostático localizado: antes de la prostatectomía radical

21 de septiembre de 2012 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ensayo clínico piloto aleatorizado de la acción de las isoflavonas y el licopeno en el cáncer de próstata localizado: administración previa a la prostatectomía radical

FUNDAMENTO: Comer una dieta rica en isoflavonas, compuestos que se encuentran en los alimentos de soya, o licopeno, una sustancia que se encuentra en los tomates, puede evitar que crezca el cáncer de próstata. Administrar isoflavonas o licopeno antes de la cirugía puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de las isoflavonas con la del licopeno antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el efecto de las isoflavonas frente al licopeno antes de la prostatectomía radical en biomarcadores intermedios (p. ej., índices de proliferación celular y apoptosis) en pacientes con cáncer de próstata localizado.
  • Compare los efectos de estos suplementos nutricionales sobre los aumentos en los niveles plasmáticos y tisulares de estos agentes en estos pacientes.
  • Compare los efectos de estos suplementos nutricionales sobre los cambios en los marcadores indirectos de progresión de la enfermedad (p. ej., niveles de antígeno prostático específico) en estos pacientes.
  • Compare los efectos de estos suplementos nutricionales sobre los cambios en las hormonas esteroides séricas, el estradiol y la testosterona libre en estos pacientes.
  • Compare la magnitud de estos cambios en los pacientes tratados con estos suplementos nutricionales frente a los pacientes del grupo control.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (estadio I frente a estadio II) y la presencia de neoplasia intraepitelial prostática de alto grado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 7 grupos de tratamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 87 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405-6015
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata localizado confirmado histológicamente

    • Etapa I o II
  • Prostatectomía programada entre 4-6 semanas después de la biopsia inicial

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 45 a 80

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Sin antecedentes conocidos de enfermedad hepática.

Renal:

  • Sin antecedentes conocidos de enfermedad renal

Otro:

  • Sin antecedentes conocidos de enfermedad tiroidea
  • Índice de masa corporal no mayor a 32
  • Dieta omnívora
  • Sin alergia conocida a los suplementos del estudio.
  • Sin evidencia de prostatitis o infección del tracto urinario
  • Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Sin medicamentos de reemplazo de hormona tiroidea concurrentes

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Al menos 30 días desde los antibióticos anteriores
  • Al menos 30 días desde una dieta anterior rica en soya y/o productos de licopeno (p. ej., más de 40 mg de soya/día y/o más de 15 mg de licopeno/día)
  • No hay otros suplementos nutricionales concurrentes, incluidos los suplementos modulares con otros carotenoides e isoflavonas
  • Sin terapia previa o concurrente para el cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Isoflavonas orales con multivitaminas
Cohortes I - III: Los pacientes reciben 1 de 3 dosis de isoflavonas orales dos veces al día y un multivitamínico una vez al día. El tratamiento en todos los brazos continúa durante 4-6 semanas, hasta la prostatectomía.
Suplemento dietético: Multivitamina
Administración diaria como se describe en el(los) brazo(s) de tratamiento
Suplemento dietético: Isoflavonas de soja
Administración diaria como se describe en el(los) brazo(s) de tratamiento
Comparador activo: Licopeno oral con multivitaminas
Cohortes IV-VI: los pacientes reciben 1 de 3 dosis de licopeno oral dos veces al día y un multivitamínico una vez al día. El tratamiento en todos los brazos continúa durante 4-6 semanas, hasta la prostatectomía.
Suplemento dietético: Multivitamina
Administración diaria como se describe en el(los) brazo(s) de tratamiento
Suplemento dietético: Licopeno
Administración diaria como se describe en el(los) brazo(s) de tratamiento
Comparador activo: Múltiples vitaminas solas
Los pacientes reciben un multivitamínico una vez al día. El tratamiento en todos los brazos continúa durante 4-6 semanas, hasta la prostatectomía.
Suplemento dietético: Multivitamina
Administración diaria como se describe en el(los) brazo(s) de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencias del efecto del tratamiento en biomarcadores en cada grupo
Periodo de tiempo: 4 años
Efecto de las isoflavonas y el licopeno en los biomarcadores de punto final medidos por la proliferación de células tisulares, la apoptosis o la muerte celular programada en la biopsia de cáncer de próstata y la escisión quirúrgica
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencias de cambios en el nivel de plasma para cada grupo
Periodo de tiempo: 4 años
Niveles plasmáticos de isoflavonas y licopeno medidos mediante análisis de plasma al inicio y después de la intervención del estudio
4 años
Ocurrencia de aumentos del nivel de tejido
Periodo de tiempo: 4 años
Correlación de los niveles plasmáticos y tisulares de isoflavonas y licopeno medidos mediante análisis plasmáticos y tisulares al inicio y después de la intervención del estudio
4 años
Ocurrencias de la progresión de la enfermedad para cada grupo
Periodo de tiempo: 4 años
Efecto de las isoflavonas y el licopeno en los marcadores de progresión de la enfermedad medidos por los niveles de antígeno prostático específico (PSA) al inicio y después de la intervención del estudio
4 años
Ocurrencias de efecto hormonal
Periodo de tiempo: 4 años
Efecto de las isoflavonas y el licopeno sobre las hormonas esteroides séricas medidas por la globulina transportadora de hormonas sexuales, el estradiol y la testosterona libre al inicio y después de la intervención del estudio
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-13004
  • NCI-3811 (Otro identificador: NCI)
  • NCI-P02-0216 (Otro identificador: NCI)
  • 0105 (CCOP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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