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Irinotecán y docetaxel con o sin cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico

21 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensayo de fase II de irinotecán/docetaxel para el cáncer de páncreas avanzado, con aleatorización entre irinotecán/docetaxel e irinotecán/docetaxel más C225, un anticuerpo monoclonal contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGF-r)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden localizar células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan tumores sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia con cetuximab puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la administración de irinotecán y docetaxel junto con cetuximab para ver qué tan bien funciona en comparación con irinotecán y docetaxel solos en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de irinotecán y docetaxel con o sin cetuximab, en términos de tasa de respuesta objetiva, en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
  • Determinar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la proporción de pacientes con tumores que sobreexpresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo A: los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora e irinotecán IV durante 30 minutos semanalmente los días 1, 8, 15 y 22.
  • Grupo B: los pacientes reciben docetaxel e irinotecán como en el grupo A. Los pacientes también reciben cetuximab IV durante 1 a 2 horas los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.

Los cursos se repiten en ambos brazos cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego periódicamente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 92 pacientes (46 por brazo de tratamiento)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente
  • Suficiente tejido tumoral de aspiración con aguja fina, biopsia central o biopsia abierta disponible para la prueba del receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • Al menos 1 lesión primaria o metastásica unidimensionalmente medible
  • Mayores de 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Depuración de creatinina > 60 ml/min
  • FEVI normal
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ límite superior de lo normal (LSN)*
  • SGOT o SGPT y la fosfatasa alcalina deben cumplir los criterios para 1 de los siguientes*:

    • SGOT o SGPT ≤ 2,5 veces ULN Y fosfatasa alcalina ≤ ULN
    • SGOT o SGPT ≤ 1,5 veces ULN Y fosfatasa alcalina > ULN pero ≤ 2,5 veces ULN
    • SGOT o SGPT ≤ ULN Y fosfatasa alcalina > 2,5 pero ≤ 4 veces ULN

NOTA: *La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica o la colocación de stent percutáneo pueden usarse para normalizar las pruebas de función hepática

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de arritmias no controladas
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de angina de pecho no controlada
  • Quimioterapia previa
  • Neuropatía preexistente ≥ grado 2
  • Hipersensibilidad previa al polisorbato 80
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Irinotecán/Docetaxel

Se administró docetaxel por vía intravenosa durante 60 minutos a una dosis de 35 mg/m². El docetaxel se diluyó en 100-150 ml de solución para infusión. Después de completar la infusión de docetaxel, se administró irinotecán por vía intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 50 mg/m².

La quimioterapia se administró una vez por semana (días 1, 8, 15, 22) durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso. Esto constituyó un ciclo de tratamiento. Los pacientes fueron evaluados después de 2 ciclos.

Se administró docetaxel por vía intravenosa durante 60 minutos a una dosis de 35 mg/m² una vez a la semana (días 1, 8, 15, 22) durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso. El docetaxel se diluyó en 100-150 ml de solución para infusión.
Otros nombres:
  • Taxotere
Después de completar la infusión de docetaxel, se administró irinotecán por vía intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 50 mg/m² una vez a la semana (días 1, 8, 15, 22) durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso.
Otros nombres:
  • Camptosar
Experimental: Irinotecán/Docetaxel/Cetuximab

Los pacientes recibieron cetuximab por vía intravenosa una vez a la semana durante 6 semanas. Solo el día 1 del ciclo 1, se administró una dosis inicial de 400 mg/m² (durante 120 minutos). Posteriormente, se administró una dosis de mantenimiento una vez a la semana de 250 mg/m² (infundida durante 60 minutos). La velocidad de infusión nunca superó los 5 ml/minuto.

El día de la dosis inicial, la administración de Cetuximab fue seguida por la administración de docetaxel, luego de un período de observación de 60 minutos. (El período de observación fue de 30 minutos después de las dosis de mantenimiento). Se administró docetaxel por vía intravenosa durante 60 minutos a una dosis de 35 mg/m². El docetaxel se diluyó en 100-150 ml de solución para infusión. Después de completar la infusión de docetaxel, se administró irinotecán por vía intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 50 mg/m².

La quimioterapia se administró una vez por semana (días 1, 8, 15, 22) durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso. Cetuximab se administró una vez por semana durante 6 semanas consecutivas. Un ciclo de tratamiento fue de 6 semanas.

Se administró docetaxel por vía intravenosa durante 60 minutos a una dosis de 35 mg/m² una vez a la semana (días 1, 8, 15, 22) durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso. El docetaxel se diluyó en 100-150 ml de solución para infusión.
Otros nombres:
  • Taxotere
Después de completar la infusión de docetaxel, se administró irinotecán por vía intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 50 mg/m² una vez a la semana (días 1, 8, 15, 22) durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso.
Otros nombres:
  • Camptosar
Los pacientes recibieron infusiones intravenosas de cetuximab, mediante bomba de infusión o bomba de jeringa, una vez a la semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta objetiva evaluada por RECIST (Solid Tumor Response Criteria)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 semanas hasta progresión

Según los criterios RECIST, Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana y no diana Respuesta parcial (RP) = >=30 % de disminución en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana desde el inicio y persistencia de una o más lesiones no diana lesión(es) y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.

Respuesta objetiva = CR + PR

Evaluado cada 12 semanas hasta progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año

La supervivencia libre de progresión se definió como la menor de:

  1. El tiempo desde el registro hasta la progresión. o
  2. El tiempo desde el registro hasta la muerte sin documentación de progresión dado que la muerte ocurrió dentro de los 4 meses posteriores a la última evaluación de la enfermedad sin progresión (o registro, lo que sea más reciente).

La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde las mediciones basales, o la aparición de una o más lesiones nuevas o una progresión inequívoca. de lesiones no diana existentes.

Evaluado cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año
La supervivencia global se definió como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año
Estado del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Periodo de tiempo: Muestras originales de tejido tumoral enviadas en el plazo de un mes desde la aleatorización del paciente
La expresión de EGFR se evaluó tiñendo secciones de parafina de 5 micras de biopsias tumorales con anti-EGFR clon 2-18C9 (DAKO Corporation, Carpinteria, CA) utilizando una técnica de inmunoperoxidasa indirecta de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por DAKO. En resumen, esto incluye un pretratamiento de recuperación de antígenos, el bloqueo de la actividad de la peroxidasa endógena, la incubación con un anticuerpo anti-EGFR o un control de reactivo negativo, la tinción con un sistema de detección, la visualización y la colocación de cubreobjetos.
Muestras originales de tejido tumoral enviadas en el plazo de un mes desde la aleatorización del paciente
Proporción de pacientes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas durante el tratamiento y durante 30 días después del final del tratamiento
Determinar la tasa de eventos tromboembólicos en esta población cuando se administra enoxaparina sódica profiláctica.
Evaluado cada 6 semanas durante el tratamiento y durante 30 días después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Barbara A. Burtness, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Burtness BA, Powell ME, Berlin JD, et al.: Phase II ECOG trial of irinotecan/docetaxel with or without cetuximab in metastatic pancreatic cancer: updated survival and CA19-9 results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4642, 2008.
  • Burtness BA, Powell M, Berlin J, et al.: Phase II trial of irinotecan/docetaxel for advanced pancreatic cancer with randomization between irinotecan/docetaxel and irinotecan/docetaxel plus C225, a monoclonal antibody to the epidermal growth factor receptor (EGF-r) : Eastern Cooperative Oncology. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4519, 2007.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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