- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00042939
Irinotecán y docetaxel con o sin cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Ensayo de fase II de irinotecán/docetaxel para el cáncer de páncreas avanzado, con aleatorización entre irinotecán/docetaxel e irinotecán/docetaxel más C225, un anticuerpo monoclonal contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGF-r)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden localizar células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan tumores sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia con cetuximab puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la administración de irinotecán y docetaxel junto con cetuximab para ver qué tan bien funciona en comparación con irinotecán y docetaxel solos en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de irinotecán y docetaxel con o sin cetuximab, en términos de tasa de respuesta objetiva, en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
- Determinar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar la proporción de pacientes con tumores que sobreexpresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo A: los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora e irinotecán IV durante 30 minutos semanalmente los días 1, 8, 15 y 22.
- Grupo B: los pacientes reciben docetaxel e irinotecán como en el grupo A. Los pacientes también reciben cetuximab IV durante 1 a 2 horas los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Los cursos se repiten en ambos brazos cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego periódicamente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 92 pacientes (46 por brazo de tratamiento)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente
- Suficiente tejido tumoral de aspiración con aguja fina, biopsia central o biopsia abierta disponible para la prueba del receptor del factor de crecimiento epidérmico
- Al menos 1 lesión primaria o metastásica unidimensionalmente medible
- Mayores de 18 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Depuración de creatinina > 60 ml/min
- FEVI normal
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Bilirrubina ≤ límite superior de lo normal (LSN)*
SGOT o SGPT y la fosfatasa alcalina deben cumplir los criterios para 1 de los siguientes*:
- SGOT o SGPT ≤ 2,5 veces ULN Y fosfatasa alcalina ≤ ULN
- SGOT o SGPT ≤ 1,5 veces ULN Y fosfatasa alcalina > ULN pero ≤ 2,5 veces ULN
- SGOT o SGPT ≤ ULN Y fosfatasa alcalina > 2,5 pero ≤ 4 veces ULN
NOTA: *La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica o la colocación de stent percutáneo pueden usarse para normalizar las pruebas de función hepática
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de arritmias no controladas
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de angina de pecho no controlada
- Quimioterapia previa
- Neuropatía preexistente ≥ grado 2
- Hipersensibilidad previa al polisorbato 80
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Irinotecán/Docetaxel
Se administró docetaxel por vía intravenosa durante 60 minutos a una dosis de 35 mg/m². El docetaxel se diluyó en 100-150 ml de solución para infusión. Después de completar la infusión de docetaxel, se administró irinotecán por vía intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 50 mg/m². La quimioterapia se administró una vez por semana (días 1, 8, 15, 22) durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso. Esto constituyó un ciclo de tratamiento. Los pacientes fueron evaluados después de 2 ciclos. |
Se administró docetaxel por vía intravenosa durante 60 minutos a una dosis de 35 mg/m² una vez a la semana (días 1, 8, 15, 22) durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso.
El docetaxel se diluyó en 100-150 ml de solución para infusión.
Otros nombres:
Después de completar la infusión de docetaxel, se administró irinotecán por vía intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 50 mg/m² una vez a la semana (días 1, 8, 15, 22) durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso.
Otros nombres:
|
Experimental: Irinotecán/Docetaxel/Cetuximab
Los pacientes recibieron cetuximab por vía intravenosa una vez a la semana durante 6 semanas. Solo el día 1 del ciclo 1, se administró una dosis inicial de 400 mg/m² (durante 120 minutos). Posteriormente, se administró una dosis de mantenimiento una vez a la semana de 250 mg/m² (infundida durante 60 minutos). La velocidad de infusión nunca superó los 5 ml/minuto. El día de la dosis inicial, la administración de Cetuximab fue seguida por la administración de docetaxel, luego de un período de observación de 60 minutos. (El período de observación fue de 30 minutos después de las dosis de mantenimiento). Se administró docetaxel por vía intravenosa durante 60 minutos a una dosis de 35 mg/m². El docetaxel se diluyó en 100-150 ml de solución para infusión. Después de completar la infusión de docetaxel, se administró irinotecán por vía intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 50 mg/m². La quimioterapia se administró una vez por semana (días 1, 8, 15, 22) durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso. Cetuximab se administró una vez por semana durante 6 semanas consecutivas. Un ciclo de tratamiento fue de 6 semanas. |
Se administró docetaxel por vía intravenosa durante 60 minutos a una dosis de 35 mg/m² una vez a la semana (días 1, 8, 15, 22) durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso.
El docetaxel se diluyó en 100-150 ml de solución para infusión.
Otros nombres:
Después de completar la infusión de docetaxel, se administró irinotecán por vía intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 50 mg/m² una vez a la semana (días 1, 8, 15, 22) durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso.
Otros nombres:
Los pacientes recibieron infusiones intravenosas de cetuximab, mediante bomba de infusión o bomba de jeringa, una vez a la semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con respuesta objetiva evaluada por RECIST (Solid Tumor Response Criteria)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 semanas hasta progresión
|
Según los criterios RECIST, Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana y no diana Respuesta parcial (RP) = >=30 % de disminución en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana desde el inicio y persistencia de una o más lesiones no diana lesión(es) y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. Respuesta objetiva = CR + PR |
Evaluado cada 12 semanas hasta progresión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año
|
La supervivencia libre de progresión se definió como la menor de:
La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde las mediciones basales, o la aparición de una o más lesiones nuevas o una progresión inequívoca. de lesiones no diana existentes. |
Evaluado cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año
|
La supervivencia global se definió como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
|
Evaluado cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año
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Estado del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Periodo de tiempo: Muestras originales de tejido tumoral enviadas en el plazo de un mes desde la aleatorización del paciente
|
La expresión de EGFR se evaluó tiñendo secciones de parafina de 5 micras de biopsias tumorales con anti-EGFR clon 2-18C9 (DAKO Corporation, Carpinteria, CA) utilizando una técnica de inmunoperoxidasa indirecta de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por DAKO.
En resumen, esto incluye un pretratamiento de recuperación de antígenos, el bloqueo de la actividad de la peroxidasa endógena, la incubación con un anticuerpo anti-EGFR o un control de reactivo negativo, la tinción con un sistema de detección, la visualización y la colocación de cubreobjetos.
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Muestras originales de tejido tumoral enviadas en el plazo de un mes desde la aleatorización del paciente
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Proporción de pacientes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas durante el tratamiento y durante 30 días después del final del tratamiento
|
Determinar la tasa de eventos tromboembólicos en esta población cuando se administra enoxaparina sódica profiláctica.
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Evaluado cada 6 semanas durante el tratamiento y durante 30 días después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara A. Burtness, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burtness BA, Powell ME, Berlin JD, et al.: Phase II ECOG trial of irinotecan/docetaxel with or without cetuximab in metastatic pancreatic cancer: updated survival and CA19-9 results. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4642, 2008.
- Burtness BA, Powell M, Berlin J, et al.: Phase II trial of irinotecan/docetaxel for advanced pancreatic cancer with randomization between irinotecan/docetaxel and irinotecan/docetaxel plus C225, a monoclonal antibody to the epidermal growth factor receptor (EGF-r) : Eastern Cooperative Oncology. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4519, 2007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Docetaxel
- Irinotecán
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069486
- U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- E8200 [ECOG] (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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