- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00043043
Celecoxib en la prevención del cáncer en pacientes con pólipos rectales o neoplasia colorrectal
Focos de criptas aberrantes rectales y otros biomarcadores intermedios para la neoplasia colorrectal esporádica: prevalencia transversal y modulación por celecoxib
FUNDAMENTO: Celecoxib puede ser eficaz para prevenir el cáncer colorrectal en pacientes con antecedentes de pólipos rectales o neoplasia colorrectal.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de celecoxib en la prevención del cáncer colorrectal en pacientes con antecedentes de pólipos rectales o neoplasia colorrectal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare los efectos de celecoxib frente a placebo en el número de focos de criptas aberrantes rectales en pacientes con pólipos rectales premalignos o neoplasia colorrectal esporádica previa.
Secundario
- Compare los efectos de estos fármacos sobre el índice de proliferación, el índice apoptótico y los patrones de expresión génica en el tejido del colon ascendente y descendente de estos pacientes antes y después del tratamiento.
- Evalúe los patrones de expresión génica en la mucosa normal del colon ascendente frente al descendente en pacientes remitidos para detección, vigilancia o colonoscopia diagnóstica.
ESQUEMA: Este es un estudio de quimioprevención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la edad (18 a 49 frente a 50 y más) y el número de focos de criptas aberrantes rectales (5-9 frente a 10 o más).
Todos los pacientes se someten a una evaluación inicial de biomarcadores y una colonoscopia completa para resecar todas las neoplasias, cuantificar los focos de criptas aberrantes rectales y realizar una biopsia de la mucosa rectal.
Según los resultados de las evaluaciones de biomarcadores, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Los pacientes sin adenomas de 5 mm o más no reciben tratamiento adicional.
- Grupo I: los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día.
- Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
Todos los pacientes se someten a un examen endoscópico del colorrectal al finalizar el estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para la evaluación de biomarcadores de referencia y un total de 40 pacientes (20 por brazo) para el estudio de quimioprevención dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- National Naval Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
De 18 a 49 años con una de las siguientes anomalías colorrectales:
- Al menos un adenoma de al menos 1 cm
- Al menos 3 adenomas de cualquier tamaño con al menos 5 focos de criptas aberrantes rectales (FCA)
50 años o más con una de las siguientes anomalías colorrectales:
- Al menos un adenoma de al menos 5 mm y al menos 5 ACF rectales
- Antecedentes de pólipos (al menos 1 adenoma) en los últimos 5 años
- Sin antecedentes de síndrome de cáncer de línea germinal
- Ningún cáncer colorrectal en etapa III o IV (C o D de Dukes) diagnosticado en los últimos 6 meses
- Sin cáncer colorrectal actual
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Ver Características de la enfermedad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Hemoglobina superior a 11,5 g/dL
- WBC superior a 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 125 000/mm^3
- Sin trastorno hemorrágico significativo
Hepático
- AST y ALT no superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN
- Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces el ULN
- Sin trastorno hepático crónico o agudo.
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Sin enfermedad renal crónica o aguda
Cardiovascular
- Sin hipertensión no controlada
- Sin angina inestable
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
Pulmonar
- sin asma
- Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
Gastrointestinal
- Sin úlceras gastrointestinales activas
- Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica
Otro
- Sin reacción de hipersensibilidad previa a AINE, aspirina o sulfonamidas
- Sin contraindicación médica para el uso de AINE
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna reacción alérgica conocida al índigo carmín
- Ninguna otra condición médica clínicamente significativa o valor de laboratorio anormal que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- Uso anticipado de corticosteroides menos de 2 semanas durante 6 meses
Uso anticipado de mometasona menos de 4 semanas durante 6 meses
- Ningún otro esteroide inhalado concurrente durante 30 días antes o durante la participación en el estudio
Radioterapia
- Sin radioterapia pélvica previa
Cirugía
- No especificado
Otro
- Más de 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
- Sin participación previa en este estudio
- Sin uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (promedio de 3 o más dosis por semana durante al menos 3 meses), excepto aspirina en dosis bajas para la profilaxis de enfermedades cardiovasculares
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
- Sin fluconazol o litio concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ernest Hawk, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069498
- NCI-02-C-0194
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