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Celecoxib en la prevención del cáncer en pacientes con pólipos rectales o neoplasia colorrectal

18 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Focos de criptas aberrantes rectales y otros biomarcadores intermedios para la neoplasia colorrectal esporádica: prevalencia transversal y modulación por celecoxib

FUNDAMENTO: Celecoxib puede ser eficaz para prevenir el cáncer colorrectal en pacientes con antecedentes de pólipos rectales o neoplasia colorrectal.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de celecoxib en la prevención del cáncer colorrectal en pacientes con antecedentes de pólipos rectales o neoplasia colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare los efectos de celecoxib frente a placebo en el número de focos de criptas aberrantes rectales en pacientes con pólipos rectales premalignos o neoplasia colorrectal esporádica previa.

Secundario

  • Compare los efectos de estos fármacos sobre el índice de proliferación, el índice apoptótico y los patrones de expresión génica en el tejido del colon ascendente y descendente de estos pacientes antes y después del tratamiento.
  • Evalúe los patrones de expresión génica en la mucosa normal del colon ascendente frente al descendente en pacientes remitidos para detección, vigilancia o colonoscopia diagnóstica.

ESQUEMA: Este es un estudio de quimioprevención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la edad (18 a 49 frente a 50 y más) y el número de focos de criptas aberrantes rectales (5-9 frente a 10 o más).

Todos los pacientes se someten a una evaluación inicial de biomarcadores y una colonoscopia completa para resecar todas las neoplasias, cuantificar los focos de criptas aberrantes rectales y realizar una biopsia de la mucosa rectal.

Según los resultados de las evaluaciones de biomarcadores, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Los pacientes sin adenomas de 5 mm o más no reciben tratamiento adicional.

  • Grupo I: los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.

Todos los pacientes se someten a un examen endoscópico del colorrectal al finalizar el estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para la evaluación de biomarcadores de referencia y un total de 40 pacientes (20 por brazo) para el estudio de quimioprevención dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • National Naval Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • De 18 a 49 años con una de las siguientes anomalías colorrectales:

    • Al menos un adenoma de al menos 1 cm
    • Al menos 3 adenomas de cualquier tamaño con al menos 5 focos de criptas aberrantes rectales (FCA)
  • 50 años o más con una de las siguientes anomalías colorrectales:

    • Al menos un adenoma de al menos 5 mm y al menos 5 ACF rectales
    • Antecedentes de pólipos (al menos 1 adenoma) en los últimos 5 años
  • Sin antecedentes de síndrome de cáncer de línea germinal
  • Ningún cáncer colorrectal en etapa III o IV (C o D de Dukes) diagnosticado en los últimos 6 meses
  • Sin cáncer colorrectal actual
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Ver Características de la enfermedad
  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Hemoglobina superior a 11,5 g/dL
  • WBC superior a 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 125 000/mm^3
  • Sin trastorno hemorrágico significativo

Hepático

  • AST y ALT no superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Sin trastorno hepático crónico o agudo.

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Sin enfermedad renal crónica o aguda

Cardiovascular

  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin angina inestable
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Pulmonar

  • sin asma
  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave

Gastrointestinal

  • Sin úlceras gastrointestinales activas
  • Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica

Otro

  • Sin reacción de hipersensibilidad previa a AINE, aspirina o sulfonamidas
  • Sin contraindicación médica para el uso de AINE
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna reacción alérgica conocida al índigo carmín
  • Ninguna otra condición médica clínicamente significativa o valor de laboratorio anormal que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Uso anticipado de corticosteroides menos de 2 semanas durante 6 meses
  • Uso anticipado de mometasona menos de 4 semanas durante 6 meses

    • Ningún otro esteroide inhalado concurrente durante 30 días antes o durante la participación en el estudio

Radioterapia

  • Sin radioterapia pélvica previa

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Más de 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
  • Sin participación previa en este estudio
  • Sin uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (promedio de 3 o más dosis por semana durante al menos 3 meses), excepto aspirina en dosis bajas para la profilaxis de enfermedades cardiovasculares
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente
  • Sin fluconazol o litio concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ernest Hawk, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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