- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00043108
Combinación de quimioterapia, cirugía y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Protocolo de trimodalidad para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado y potencialmente resecable
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar quimioterapia combinada con radioterapia antes y después de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía y puede destruir las células tumorales restantes después de la cirugía.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de paclitaxel y carboplatino con radioterapia y cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de resección completa y la tasa de muerte tóxica de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado tratados con paclitaxel, carboplatino y radioterapia seguidos de resección quirúrgica y paclitaxel y carboplatino adyuvantes.
- Determinar la supervivencia, la supervivencia libre de eventos y la incidencia de remisión patológica completa de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la tasa de finalización del protocolo (CR) de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la factibilidad y toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la tasa de respuesta patológica/reducción del estadio, la tasa de RC patológica cercana, la tasa de ausencia de metástasis a distancia y la tasa de ausencia de fracaso regional local de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben terapia de inducción que comprende radioterapia 5 días a la semana durante 5,5 a 6 semanas y paclitaxel IV durante 1 hora y carboplatino IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Dentro de 1 a 3 semanas después de completar la terapia de inducción, los pacientes se someten a una nueva estadificación. Los pacientes con enfermedad resecable se someten a una resección quirúrgica dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la terapia de inducción. Los pacientes con enfermedad irresecable se someten a radioterapia adicional 5 días a la semana durante 3 semanas y reciben paclitaxel y carboplatino como terapia de inducción los días 1, 8 y 15.
Dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la cirugía o quimiorradioterapia adicional, los pacientes reciben una terapia adyuvante que comprende paclitaxel y carboplatino como en la terapia de inducción el día 1. El tratamiento adyuvante se repite cada 4 semanas durante 3 cursos.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 57 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) primario unilateral confirmado histológica o citológicamente, recién diagnosticado
- Debe haber afectación del surco superior, la pared torácica o el mediastino
Debe tener al menos 1 de los siguientes:
- Tumores de Pancoast localmente avanzados sin afectación ganglionar mediastínica o supraclavicular documentada (T3-T4, N0-1)
- Enfermedad de la pared torácica resecable (T3, N0-1)
- NSCLC central T4, N0-1 o NX marginalmente resecable
- Pacientes N2 que son potencialmente resecables después de la quimiorradioterapia de inducción
- Sin evidencia de diseminación extratorácica al hígado, las glándulas suprarrenales, el cerebro o los huesos
- Sin evidencia de ganglios supraclaviculares, derrames pleurales o pericárdicos malignos o metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- SGOT no mayor a 3 veces el límite superior de lo normal
Renal
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular
- Sin síndrome de vena cava superior
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada activa
- Sin arritmia activa no controlada en los últimos 6 meses
Pulmonar
- FEV1 al menos 800 mL
Otro
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva activa que requiera tratamiento en los últimos 2 años
- No hay necesidad continua de terapia adyuvante
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después del ingreso al estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia pélvica o torácica previa
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Se permiten bloqueadores beta, derivados digitálicos o bloqueadores de canales simultáneos siempre que las condiciones cardíacas sean estables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
RT torácica (50,4 Gy/1,8 Gy Fx) Paclitaxel (50 mg/m2/semanal X 6) Carboplatino (AUC 2/semanal X 6)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de muerte tóxica
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Tasas de resección completa
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Remisión completa patológica (pCR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aruna J. Turaka, MD, Fox Chase Cancer Center
- Investigador principal: Mark Hallman, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000256334
- P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-G02-2097 (Otro identificador: National Cancer Institutes)
- 02-014 (Otro identificador: FCCC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre carboplatino
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Cáncer de pulmón de células escamosas | Adenocarcinoma de pulmón | Cáncer de pulmón de células grandes | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA | Cáncer de pulmón...
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor cerebral | Tumor del sistema nervioso centralEstados Unidos, Canadá, Australia, Suiza, Países Bajos, Nueva Zelanda