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Combinación de quimioterapia, cirugía y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

5 de enero de 2022 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Protocolo de trimodalidad para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado y potencialmente resecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar quimioterapia combinada con radioterapia antes y después de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía y puede destruir las células tumorales restantes después de la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de paclitaxel y carboplatino con radioterapia y cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de resección completa y la tasa de muerte tóxica de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado tratados con paclitaxel, carboplatino y radioterapia seguidos de resección quirúrgica y paclitaxel y carboplatino adyuvantes.
  • Determinar la supervivencia, la supervivencia libre de eventos y la incidencia de remisión patológica completa de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tasa de finalización del protocolo (CR) de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la factibilidad y toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la tasa de respuesta patológica/reducción del estadio, la tasa de RC patológica cercana, la tasa de ausencia de metástasis a distancia y la tasa de ausencia de fracaso regional local de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben terapia de inducción que comprende radioterapia 5 días a la semana durante 5,5 a 6 semanas y paclitaxel IV durante 1 hora y carboplatino IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.

Dentro de 1 a 3 semanas después de completar la terapia de inducción, los pacientes se someten a una nueva estadificación. Los pacientes con enfermedad resecable se someten a una resección quirúrgica dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la terapia de inducción. Los pacientes con enfermedad irresecable se someten a radioterapia adicional 5 días a la semana durante 3 semanas y reciben paclitaxel y carboplatino como terapia de inducción los días 1, 8 y 15.

Dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la cirugía o quimiorradioterapia adicional, los pacientes reciben una terapia adyuvante que comprende paclitaxel y carboplatino como en la terapia de inducción el día 1. El tratamiento adyuvante se repite cada 4 semanas durante 3 cursos.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 57 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) primario unilateral confirmado histológica o citológicamente, recién diagnosticado

    • Debe haber afectación del surco superior, la pared torácica o el mediastino
  • Debe tener al menos 1 de los siguientes:

    • Tumores de Pancoast localmente avanzados sin afectación ganglionar mediastínica o supraclavicular documentada (T3-T4, N0-1)
    • Enfermedad de la pared torácica resecable (T3, N0-1)
    • NSCLC central T4, N0-1 o NX marginalmente resecable
    • Pacientes N2 que son potencialmente resecables después de la quimiorradioterapia de inducción
  • Sin evidencia de diseminación extratorácica al hígado, las glándulas suprarrenales, el cerebro o los huesos
  • Sin evidencia de ganglios supraclaviculares, derrames pleurales o pericárdicos malignos o metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT no mayor a 3 veces el límite superior de lo normal

Renal

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin síndrome de vena cava superior
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada activa
  • Sin arritmia activa no controlada en los últimos 6 meses

Pulmonar

  • FEV1 al menos 800 mL

Otro

  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva activa que requiera tratamiento en los últimos 2 años
  • No hay necesidad continua de terapia adyuvante
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después del ingreso al estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia pélvica o torácica previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Se permiten bloqueadores beta, derivados digitálicos o bloqueadores de canales simultáneos siempre que las condiciones cardíacas sean estables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
RT torácica (50,4 Gy/1,8 Gy Fx) Paclitaxel (50 mg/m2/semanal X 6) Carboplatino (AUC 2/semanal X 6)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de muerte tóxica
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasas de resección completa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Remisión completa patológica (pCR)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aruna J. Turaka, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Investigador principal: Mark Hallman, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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