Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Beclometasona más prednisona en el tratamiento de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped

29 de mayo de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de fase III sobre la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de 17, 21-dipropionato (BDP) de beclometasona oral junto con diez días de tratamiento con dosis altas de prednisona en el tratamiento de pacientes con grado II Enfermedad de injerto contra huésped con síntomas gastrointestinales

FUNDAMENTO: La beclometasona combinada con prednisona puede ser un tratamiento eficaz para la enfermedad de injerto contra huésped causada por el trasplante de células madre. Todavía no se sabe si la prednisona es más eficaz con o sin beclometasona en el tratamiento de la enfermedad gastrointestinal de injerto contra huésped.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la prednisona con o sin beclometasona en el tratamiento de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped que afecta el sistema gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia del dipropionato de beclometasona y la prednisona frente al placebo y la prednisona, en términos de tiempo hasta el fracaso del tratamiento, en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped de grado II con síntomas gastrointestinales.
  • Compare la proporción de fracasos del tratamiento en los días 10, 30, 50, 60 y 80 del estudio en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la exposición acumulada de corticosteroides sistémicos en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la incidencia y el grado de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal en pacientes tratados con estos regímenes que no han experimentado un fracaso del tratamiento en el día 50 del estudio.
  • Compare la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare el total de muertes y las causas de muerte hasta los 200 días posteriores al trasplante de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Evaluar el perfil farmacocinético del dipropionato de beclometasona en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la fuente del tejido del injerto (2 hermanos con haplotipo HLA idéntico frente a todos los demás) y el uso de esteroides tópicos al inicio del estudio (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes reciben dipropionato de beclometasona oral 4 veces al día en los días 1-50. Los pacientes también reciben prednisona oral (o metilprednisolona IV) dos veces al día en los días 1 a 10 con una disminución rápida en los días 11 a 17, seguida de prednisona en dosis bajas los días 18 a 80.
  • Brazo II: Los pacientes reciben placebo oral 4 veces al día en los días 1-50. Los pacientes también reciben prednisona (o metilprednisolona) como en el brazo I.

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de EICH mal controlada en el día 10 o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos los días 51, 60 y 80 y luego a los 200 días después del trasplante.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 130 pacientes (65 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) confirmada histológicamente con síntomas gastrointestinales

    • Evidencia endoscópica de EICH intestinal de grado II sin otra etiología plausible
    • Confirmado por biopsia de colon, estómago, intestino delgado, esófago o piel dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio
  • Al menos 10 días después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
  • Recibió profilaxis previa contra la candidiasis de la orofaringe con un fármaco eficaz
  • Ausencia confirmada de infección intestinal en los últimos 7 días
  • Sin EICH hepática con bilirrubina superior a 3 mg/dL
  • Ausencia de EICH en la piel, salvo una erupción cutánea de evolución lenta que afecta a no más del 50 % de la superficie corporal
  • No más de 1000 ml/día de diarrea en cualquier día dentro de los últimos 3 días

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • Al menos 3 meses

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Ver Características de la enfermedad

Renal

  • No especificado

Otro

  • VIH negativo
  • Capaz de tragar tabletas
  • Sin fallo multiorgánico
  • Sin síndrome de sepsis
  • Ninguna otra condición con alta mortalidad
  • Sin infección de la boca o el esófago con un organismo fúngico
  • Sin vómitos persistentes de la ingesta oral
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 30 días desde agentes biológicos previos

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Al menos 30 días desde la prescripción previa de corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) administrados para la profilaxis o el tratamiento de la EICH u otro proceso de enfermedad inflamatoria
  • Se permite la dexametasona concurrente como antiemético o para disminuir los efectos secundarios durante la administración de medicamentos o hemoderivados

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Sin dipropionato de beclometasona previo
  • Al menos 30 días desde medicamentos o dispositivos en investigación anteriores
  • Inmunosupresores simultáneos (p. ej., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, metotrexato o micofenolato mofetilo) permitidos para la profilaxis de la EICH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENTERON-00-02
  • MSKCC-01149
  • CDR0000256305 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2098
  • RPCI-DS-01-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre prednisona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir