Estudio de un fármaco [DCVax (tm)-próstata] para tratar el cáncer de próstata cuando la terapia hormonal ya no es eficaz.

Criterios de inclusión

• Cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC): enfermedad progresiva a pesar de la privación de andrógenos y testosterona sérica <50 ng/dL; progresión definida como:

  1. Aumento del PSA durante 6 meses con al menos un aumento del 50 % entre la 1.ª y la 3.ª medición, y la 3.ª medición >2,0 ng/ml; o
  2. Progresión de la lesión metastásica en la gammagrafía ósea, o
  3. Progresión de la metástasis en los ganglios linfáticos por tomografía computarizada.
• Estado funcional Zubrod o ECOG de 0-1.
• Tres o menos metástasis óseas en una gammagrafía ósea con síntomas mínimos.
• Sin lesiones en los ganglios linfáticos mayores de 3,0 cm en el diámetro más largo.
• Función hematológica, hepática y renal adecuada.

Criterio de exclusión

• Historia de otra malignidad activa.
• Quimioterapia previa, radioterapia, terapia inmunosupresora o de investigación para la enfermedad metastásica en los 12 meses anteriores.
• Opiáceos fuertes, inmunosupresores, acetato de megestrol u otras hormonas estrogénicas (p. ej., Saw Palmetto, PC-SPES) en el mes anterior a la inscripción.
• Metástasis cerebrales, hepáticas o pulmonares; enfermedades cardíacas, hepáticas, pulmonares o renales no controladas u otras enfermedades graves.
• Esplenectomía previa.
• Antecedentes de asma grave, anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o a cualquiera de los antígenos incluidos en la prueba cutánea.
• Antecedentes de linfedema moderado a grave en las extremidades inferiores, o signos recientes de trombosis venosa profunda (TVP) o enfermedad tromboembólica, o accidente cerebrovascular inminente.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune; VIH positivo, HbsAg o anti-HCV.
• Compresión inminente de la médula espinal no tratada u obstrucción de la salida urinaria.
• Cualquier medicamento que pueda afectar la función inmunológica. (Excepciones: dosis sin receta de AINE; acetaminofén o aspirina; dosis bajas de terapia antihistamínica; rango normal de dosis de vitaminas y bloqueadores H2).