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ASCENT: Estudio de cáncer de próstata independiente de andrógenos de Taxotere potenciador de calcitriol

10 de marzo de 2009 actualizado por: Novacea

Un estudio de fase 2/3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de docetaxel (Taxotere) más DN-101 o placebo en cáncer de próstata independiente de andrógenos (AIPC)

Los propósitos de este estudio son determinar si DN-101 más Taxotere reducen los niveles de PSA, retrasan o limitan la progresión de la enfermedad y son seguros con efectos secundarios mínimos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DN-101 es un fármaco en investigación que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Es una píldora recién formulada que contiene altas cantidades de calcitriol, una hormona natural y la forma biológicamente activa de vitamina D. La administración de DN-101 da como resultado niveles de calcitriol en la sangre mucho más altos que los que el cuerpo puede producir a partir de la vitamina D dietética o la vitamina suplementos D. Estos niveles más altos de calcitriol están asociados con efectos anticancerígenos en modelos de laboratorio de cáncer humano. Los modelos de laboratorio también indican que el calcitriol tiene sinergia con muchos agentes quimioterapéuticos comúnmente utilizados para tratar el cáncer.

El calcitriol, en dosis muy bajas, está actualmente aprobado para su uso en pacientes con insuficiencia renal crónica. DN-101 fue diseñado específicamente para el cáncer y contiene 30 veces la cantidad de calcitriol que se encuentra en la píldora de calcitriol disponible comercialmente en la actualidad. Para poder tomar una cantidad de calcitriol equivalente a 1 pastilla de DN-101, los pacientes con cáncer necesitarían tragar 30 pastillas de la formulación de dosis baja aprobada. DN-101 representa un gran avance en el uso de calcitriol en la clínica, porque contiene altas concentraciones de calcitriol y hace que sea más factible que los pacientes continúen con el régimen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E OV9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM / Notre-Dame Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Montgomery Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Cancer Center- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Arizona Cancer Center/Southern Arizona VA HCS
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center- Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences / Central AR VA
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Prostate Oncology Specialist/Pacific Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser- Northern California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Oncology Hematology Associates, Paudre Calley Cancer Ctr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Urologic Associates- P.C.
    • Kentucky
      • Crestview HIlls, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21232
        • Johns Hopkins University
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates in Oncology Hematology P.C.
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center/VA Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Lincoln Medical & Mental Health Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Union State Bank Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Oncology/ Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Urology Associates of North Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Cancer Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • Tres mediciones de PSA en aumento O una nueva lesión metastásica
  • Función hepática y renal adecuada
  • Terapia hormonal continua
  • Sin hospitalización por angina, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 12 meses
  • Sin cálculos renales en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novacea

Colaboradores

Aventis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Tomasz Beer, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DN101-002
  • ASCENT Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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