Inyecciones de daclizumab para tratar la uveítis no infecciosa que amenaza la vista

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

El participante tiene 6 años o más (no hay límite de edad superior).

El participante tiene un diagnóstico de uveítis intermedia o posterior no infecciosa de al menos tres meses de duración antes de la inscripción, que requiere tratamiento durante ese período para controlar su enfermedad inflamatoria intraocular y evitar complicaciones que amenazan la vista debido a la inflamación, con una dosis prescrita que promedia al menos 20 mg/día (o superior o igual a 0,25 mg/kg/día) de prednisona sistémica (o equivalente) o cualquier combinación de dos o más tratamientos antiinflamatorios para la uveítis, o un régimen que incluya uno de los siguientes o relacionados compuestos: ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetilo o metotrexato. Se prevé que los participantes tengan, pero no se limitan a, las siguientes afecciones que causan uveítis intermedia o posterior: uveítis intermedia del subtipo pars planitis, sarcoidosis, síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH), retinocoroidopatía en perdigones, vasculitis retiniana y simpático oftalmía.

La uveítis del participante se considera estable con los medicamentos actuales en el momento de la inscripción. La(s) dosis prescrita(s) para los medicamentos actuales en el momento de la inscripción no deben haber aumentado en las 6 semanas anteriores a la inscripción, y no hay síntomas o antecedentes de "ataques" o exacerbación de la inflamación intraocular durante ese período de 6 semanas.

El participante tiene uveítis con un grado no mayor a 1+ para células de la cámara anterior o turbidez vítrea en el momento de la inscripción.

El participante tiene la mejor agudeza visual de lejos corregida en al menos un ojo de 20/400 o mejor (ETDRS logMAR inferior a 1,34).

El participante acepta no someterse a una cirugía ocular electiva (p. ej., extracción de cataratas) durante las primeras 26 semanas del estudio.

La participante no está actualmente embarazada ni amamantando.

El participante con potencial reproductivo y sexualmente activo acepta utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el transcurso del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del período de tratamiento del protocolo. (Los métodos aceptables deben ser discutidos por el participante con el Investigador, y pueden incluir el uso de condones, diafragmas, DIU, implantes o inyecciones de progesterona, o métodos de doble barrera).

El participante, o su padre o tutor si es menor de 18 años al momento de la inscripción, puede comprender y firmar un formulario de consentimiento aprobado antes de ingresar al estudio; cualquier participante menor de edad también debe firmar un asentimiento si así lo requiere la Junta de Revisión Institucional local o el Comité de Ética Independiente (IRB/IEC).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Participantes menores de 6 años.

Participantes que hayan recibido tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal dirigido contra IL-2.

Participantes que actualmente están inscritos en otro ensayo clínico o que están usando una terapia para una afección distinta de la uveítis que probablemente afectaría las respuestas inmunitarias o interferiría con la logística del ensayo, o que hayan recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Participantes con antecedentes o diagnóstico de la enfermedad de Behcet (ya que la reducción gradual o el retiro de los medicamentos inmunosupresores concomitantes no es un estándar de atención para los pacientes de Behcet) o un diagnóstico primario de uveítis anterior (p. ej., artritis reumatoide juvenil (ARJ) o uveítis asociada con HLA-B27 , condiciones oculares generalmente tratadas con medicamentos locales y no sistémicos).

Participantes con una infección sistémica significativa que requiera tratamiento médico en el momento de la inscripción.

Participantes con antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) diagnosticado en los últimos 5 años.

Participantes con condiciones comórbidas médicamente significativas no oculares que impiden las actividades normales, requieren inmunosupresión o que tienen una condición con un pronóstico que indica un riesgo significativo de discapacidad o muerte si la condición continuara o se exacerbara durante el período de estudio. , o una condición médica que probablemente tendría un impacto en la capacidad del participante para cumplir con el programa de visitas. Tales condiciones pueden incluir, por ejemplo, ataque cardíaco reciente, EPOC significativa, diabetes frágil, enfermedad renal, enfisema severo, trasplante de órganos (que requiere corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores), hepatitis u otra enfermedad hepática o enfermedades psiquiátricas no controladas.