- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00044447
Evaluate the Role of Adding Amaryl to Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus Patients Unresponsive to Maximum Dose Metformin & Thiazolidinedione
18 de junio de 2008 actualizado por: Sanofi
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study to Evaluate the Role of the Addition of Amaryl to NIDDM Patients Not Responding to Maximum Dose Metformin and Thiazolidinedione Therapy
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Amaryl when added to Metformin and Thiazolidinedione (TZD) in non-insulin dependent diabetes mellitus (NIDDM) patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have given their signed informed consent.
- Males or females between 18 and 80 years old. Female patients must be surgically sterile, post-menopausal, or using an accepted method of birth control (i.e., oral contraceptives, intrauterine device, Norplant® system, Depo Provera®, or a spermicide and condom). Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and be advised not to become pregnant during the study.
- At least 1 year history of NIDDM and performing home blood glucose monitoring.
- Patients must have BMI of > 26 to < 42 kg/m2 at baseline (week 0).
- Patients must have HbA1C > 7.5% but < 9.5% at screen (week -4).
- Patients must have evidence of insulin secretory capacity (fasting C-peptide concentration > or equal to 0.27 nmol/l during the stabilization period).
- Patients must have FPG > 130 mg/dl but < 235 mg/dl prior to (within 48-72 hours) randomization at Visit 1 Week 0.
- Patients must be receiving as their current diabetic therapy stable doses of metformin (at dose of 1.0-2.5gm/day), or metformin extended release at a maximum dose of 2 gm/day and a half maximum to a maximum dose of thiazolidinedione for at least 3 months.
- Patients must be able to understand and willing to adhere to and be compliant with the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients who require insulin therapy or are currently on other sulfonylureas.
- Patients with a history of hypersensitivity to sulfonylureas.
- Patients with past history of severe hypoglycemia reaction on their current antidiabetic therapy requiring medical attention.
- Patients with a history of acute metabolic complications such as hyperosmolar coma or ketonuria.
- Patients with clinically significant abnormal baseline laboratory values (hematology, blood chemistry or urinalysis) which define a disease or condition, which in the opinion of the investigator may either put the patient at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study, or the patient's ability to participate and complete the study. Should there be a laboratory value which, upon initial screening, is substantially outside the normal range, the test should be repeated.
- Patients who had an increase in their thiazolidinedione medication within 2 months of entering the study (Visit 0).
- Patients who had an increase in the metformin medication within 1 month of entering the study (Visit 0).
- Patients whose body weight has changed more than 2% for patients < 250 pounds or 3% for patients >= 250 pounds, during the 4 week stabilization period when compared to the weight at the screening visit 0 (week - 4).
- Patients with acute infections.
- Patients who have received any drug (i.e. a chemotherapy agent) with a well-defined potential for toxicity to a major organ system during the three months prior to the study.
- Patients with clinically significant renal or hepatic disease (i.e. ALT > 2.5 x upper limit of normal) or gastrointestinal disorders that may interfere with absorption of the study drugs.
- Patients who are allergic to sulfonamides and excipients.
- Patients with any history of alcohol or drug abuse.
- Pregnant or lactating females will be excluded.
- Patients with a history of psychosis, emotional or intellectual problems that could impair the ability of the patient to participate in the study or to complete the study.
- Patients who have participated in any investigational study within 30 days prior to Visit 0.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Change in HbA1C from baseline to Week 26.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Incidence of hypoglycemia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOE490/4033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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