Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interferón alfa e imatinib mesilato en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica

4 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio abierto de fase II para determinar la seguridad y eficacia del interferón-alfa en combinación con mesilato de imantinib (Gleevec) en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica que no han logrado una respuesta citogenética completa a Gleevec como agente único

FUNDAMENTO: El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas. El mesilato de imatinib puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de interferón alfa con mesilato de imatinib puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de interferón alfa con mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si el interferón alfa en combinación con mesilato de imatinib se suma a las tasas de respuesta hematológica, citogenética y molecular en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica recién diagnosticada o que no ha logrado una respuesta citogenética completa al mesilato de imatinib solo.

ESQUEMA: Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral (STI-571) una vez al día durante 9 meses. A los 9 meses, los pacientes con más del 35 % de células positivas para el cromosoma Filadelfia (Ph+) en la médula ósea reciben STI-571 por vía oral dos veces al día durante 3 meses más. A los 12 meses, los pacientes con más del 35 % de células Ph+ en la médula ósea reciben STI-571 por vía oral una vez al día e interferón alfa por vía subcutánea una vez al día. El tratamiento continúa durante al menos 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con un donante compatible con HLA apropiado pueden optar por un trasplante de médula ósea en cualquier momento durante el estudio.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 80 pacientes (60 sin un donante compatible con HLA y 20 con un donante compatible con HLA) se acumularán para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia mielógena crónica en fase crónica

    • Enfermedad positiva para el cromosoma Filadelfia confirmada citogenéticamente u otra variante de t(9;22)

      • Sin anomalías cromosómicas secundarias
    • No más del 10% de blastos en la médula ósea
    • O recién diagnosticado
    • Recibió previamente mesilato de imatinib como agente único durante no más de los últimos 9 meses sin lograr una respuesta citogenética completa
  • Sin evidencia de compromiso extramedular excepto ganglios, hígado o bazo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-3

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 2 veces ULN
  • INR no superior a 1,5 veces ULN*
  • PTT no superior a 1,5 veces el ULN* NOTA: * Excepto pacientes con anticoagulantes

Renal

  • Creatinina no superior a 2 veces el ULN

Otro

  • Considerado potencialmente confiable
  • Sin antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos.
  • Ninguna otra neoplasia maligna activa que requiera quimioterapia o radioterapia
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante al menos 3 meses después del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin tratamiento previo con interferón
  • Sin trasplante previo de células madre o médula ósea

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa (excepto hidroxiurea y/o anagrelida para controlar recuentos)

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro

  • No hay jugo de toronja o productos de toronja concurrentes
  • Sin warfarina concurrente
  • Heparina de bajo peso molecular concurrente permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ellin Berman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-013
  • CDR0000256469 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre interferón alfa recombinante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir