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Celecoxib en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o recurrente

9 de enero de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Evaluación de nuevos agentes terapéuticos (celecoxib: NSC n.º 719627) contra el cáncer de mama: un innovador diseño de ensayo aleatorizado de fase II

FUNDAMENTO: Celecoxib puede detener el crecimiento de células tumorales bloqueando las enzimas necesarias para su crecimiento y deteniendo el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe qué régimen de celecoxib es más eficaz para tratar el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la efectividad de dos regímenes de celecoxib en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o recurrente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de progresión de mujeres con cáncer de mama metastásico o recurrente tratadas con 2 niveles de dosis de celecoxib.

Secundario

  • Compare los efectos secundarios de los 2 niveles de dosis de este medicamento en estos pacientes.
  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con los 2 niveles de dosis de este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado de la enfermedad al ingresar al estudio (respuesta completa frente a respuesta parcial frente a estable) y regímenes previos de quimioterapia metastásica/recurrente (1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben dosis altas de celecoxib por vía oral dos veces al día.
  • Grupo II: los pacientes reciben dosis bajas de celecoxib por vía oral dos veces al día. En ambos brazos, el tratamiento continúa hasta la primera progresión de la enfermedad. En la progresión de la enfermedad, la asignación del tratamiento no está cegada y el tratamiento puede continuar a discreción del médico tratante. Los pacientes inicialmente aleatorizados al brazo de dosis baja pueden continuar con esa dosis o pasar al brazo de dosis alta. Los pacientes inicialmente aleatorizados al brazo de dosis alta pueden continuar con esa dosis. El tratamiento después de la progresión de la enfermedad puede continuar hasta por 12 meses.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta por 4 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 132 pacientes (88 en el brazo de dosis alta y 44 en el brazo de dosis baja) para este estudio dentro de los 22 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente

    • Enfermedad metastásica o recurrente documentada por examen físico o radiográfico
    • Recurrencia aislada de cáncer de mama no considerada elegible
    • Sólo se permite la enfermedad ósea
  • Al menos 4 cursos previos (o 4 meses) de quimioterapia que resultaron en enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa
  • Metástasis cerebrales tratadas permitidas siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:

    • Paliación lograda sin evidencia de progresión durante al menos 3 meses después de completar la radioterapia y/o el tratamiento quirúrgico
    • Al menos 30 días desde la dexametasona previa u otros corticosteroides
    • Documentación de otro sitio de enfermedad metastásica (además de metástasis cerebrales)
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Derrame pleural o peritoneal como única manifestación de enfermedad permitida si es paliada con quimioterapia previa
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • CTC (ECOG) 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST o ALT no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
  • Albúmina al menos 3,0 g/dL

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 2 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin úlcera péptica activa
  • Sin hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas, la aspirina u otros AINE, incluido el celecoxib

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Trastuzumab (Herceptin) simultáneo permitido si se inició al menos 3 meses antes del ingreso al estudio

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa
  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad recurrente o metastásica

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite la terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica
  • Sin terapia hormonal concurrente, excepto hormonas para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., insulina para la diabetes)

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Se permite radioterapia previa en la mama y para enfermedad metastásica
  • Sin radioterapia paliativa concurrente

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Se permite la terapia adyuvante previa para la enfermedad metastásica
  • Bisfosfonatos concurrentes permitidos
  • Se permite aspirina en dosis bajas simultáneas (no más de 325 mg/día)
  • Ninguna otra terapia concurrente con celecoxib u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. ej., rofecoxib, aspirina, trisalicilato de magnesio y colina, ibuprofeno, naproxeno, etodolaco, oxaprozina, diflunisal, nabumetona o tolmetina)
  • Sin fluconazol concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Celecoxib 100mg
100 mg VO bid
Experimental: Celecoxib 400mg
400 mg VO bid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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