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Estudio de BSF 208075 que evalúa la capacidad de ejercicio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

15 de abril de 2009 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado por dosis, de rango de dosis, multicéntrico de BSF 208075 que evalúa la capacidad de ejercicio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de pacientes que padecen hipertensión arterial pulmonar de moderada a severa con BSF 208075 mejorará la capacidad de los pacientes para hacer ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, que evalúa la eficacia de BSF 208075 en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar de moderada a grave. Un Período de Selección de cuatro semanas será seguido por 12 semanas de Tratamiento. Después de que un sujeto califique para el estudio, el sujeto será aleatorizado a una de las cuatro dosis de BSF 208075 (1,0, 2,5, 5,0 o 10,0 mg po qd). Los sujetos aleatorizados a los grupos de dosis de 1,0 o 2,5 mg recibirán sus respectivas dosis de BSF 208075 cada día durante el período de tratamiento de 12 semanas. Los sujetos en los otros dos grupos de dosis comenzarán el tratamiento con 2,5 mg por día durante dos semanas y luego se aumentará su dosis a 5,0 mg durante dos semanas más. Después de dos semanas de tratamiento con 5,0 mg, los sujetos aleatorizados al grupo de dosis de 10,0 mg se someterán a una titulación ascendente final. Después de alcanzar el nivel de dosis aleatoria, los sujetos recibirán la dosis asignada durante todo el Período de tratamiento. Los sujetos permanecerán en el tratamiento aleatorio hasta la semana 12. En caso de que un sujeto no tolere el fármaco del estudio, se permite el ajuste de la dosis durante el Período de tratamiento. Al finalizar el período de tratamiento de 12 semanas, los sujetos completarán un período de reducción de dosis de cuatro semanas o ingresarán a una extensión abierta opcional de 12 semanas. Todos los sujetos que elijan participar en la Extensión de etiqueta abierta no serán cegados y tendrán su dosis de BSF 208075 optimizada en función de la respuesta de los sujetos durante el Período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giessen, Alemania, 35392
        • University of Giessen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Sidney, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Brussels, Bélgica
        • Erasmus University
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Heart Care Associates
    • Cedex
      • Clamart, Cedex, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Bologna, Italia, 40136
        • University of Bologna - Institute of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

--Características de la enfermedad--

  • Diagnóstico actual de HPP o PAH secundaria al espectro de la enfermedad de la esclerodermia (p. ej., enfermedad mixta del tejido conjuntivo, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica o síndrome de superposición), uso de anorexígenos o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección
  • Mediante un cateterismo del corazón derecho, completado antes de la visita de selección, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios hemodinámicos:

    • Presión arterial pulmonar media >/= 25 mmHg
    • Resistencia vascular pulmonar >3 mmHg/L/min
    • Presión de enclavamiento capilar pulmonar o presión telediastólica del ventrículo izquierdo <15 mmHg
  • Estable con terapia convencional para PAH, incluidos diuréticos, digoxina u oxígeno suplementario, durante al menos un mes antes de la visita de selección.
  • Los sujetos con diagnóstico de VIH deben tener un estado estable de la enfermedad en el momento de la selección. El sujeto puede inscribirse si cumple con la definición de un estado de VIH estable definido como:

    • Sin adición de medicamentos para el tratamiento del VIH en los últimos dos meses
    • Sin infección oportunista activa en el momento del cribado
    • Sin hospitalizaciones por VIH en las últimas cuatro semanas
  • Capaz de caminar al menos 150 metros, pero no más de 450 metros, en una prueba de caminata de seis minutos en el momento de la visita de selección
  • Ausencia de hipertensión arterial pulmonar debida o asociada a cardiopatía congénita, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad trombótica y/o embólica crónica, documentada mediante ecocardiograma histórico, radiografía de tórax, ventilación/perfusión (V/Q ) gammagrafía y/o arteriografía pulmonar
  • Ningún sujeto que tenga, según lo medido por una prueba de función pulmonar histórica:

    • Capacidad pulmonar total (TLC) <70 % del valor normal previsto o;
    • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <65 % del normal previsto

--Otros criterios--

  • Los sujetos están excluidos si tienen:

    • Un valor de laboratorio de ALT o AST en suero que es superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal en cualquier momento durante el Período de selección
    • Contraindicación para el tratamiento con un antagonista del receptor de la endotelina
    • Incumplimiento demostrado de regímenes médicos anteriores
    • Una historia reciente de abuso de alcohol o drogas ilícitas.
    • Participó en un estudio clínico que involucró otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección o en cualquier momento durante el estudio

--Características del paciente--

  • Las mujeres en edad fértil deben:

    • Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de aleatorización. Las mujeres estériles quirúrgicamente o las posmenopáusicas durante al menos dos años no se consideran en edad fértil.
    • Aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable de doble barrera hasta la finalización del estudio y durante al menos cuatro semanas después de su visita final del estudio.
  • Se debe informar a todos los hombres sobre los riesgos potenciales de atrofia tubular testicular e infertilidad asociados con la toma de este fármaco del estudio y se les debe preguntar sobre su comprensión de los riesgos potenciales tal como se describe en el Formulario de consentimiento informado.

Excluido:

  • embarazada o amamantando
  • Tener antecedentes de neoplasias malignas en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Cualquier otra enfermedad que, en opinión de los investigadores, pueda afectar negativamente a la seguridad del sujeto y/o la eficacia del fármaco del estudio o limitar gravemente la vida útil del sujeto.

--Terapia previa/concurrente--

  • Estable con terapia convencional para PAH, incluidos diuréticos, digoxina u oxígeno suplementario, durante al menos un mes antes de la visita de selección.

Terapias Excluidas:

  • Inotrópicos intravenosos dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección
  • Terapia crónica con prostanoides (epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost o cualquier otro derivado de prostaciclina en investigación) dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección
  • Bosentan dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en una distancia de caminata de seis minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Índice de disnea de Borg
Clasificación funcional de la OMS
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en:
Evaluación global de la asignatura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lewis Rubin, MD, UCSD Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BSF 208075

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