- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00046319
Estudio de BSF 208075 que evalúa la capacidad de ejercicio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado por dosis, de rango de dosis, multicéntrico de BSF 208075 que evalúa la capacidad de ejercicio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de moderada a grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giessen, Alemania, 35392
- University of Giessen
-
Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Sidney, Australia
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Erasmus University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Heart Care Associates
-
-
-
-
Cedex
-
Clamart, Cedex, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- University of Bologna - Institute of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
--Características de la enfermedad--
- Diagnóstico actual de HPP o PAH secundaria al espectro de la enfermedad de la esclerodermia (p. ej., enfermedad mixta del tejido conjuntivo, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica o síndrome de superposición), uso de anorexígenos o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección
Mediante un cateterismo del corazón derecho, completado antes de la visita de selección, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios hemodinámicos:
- Presión arterial pulmonar media >/= 25 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar >3 mmHg/L/min
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar o presión telediastólica del ventrículo izquierdo <15 mmHg
- Estable con terapia convencional para PAH, incluidos diuréticos, digoxina u oxígeno suplementario, durante al menos un mes antes de la visita de selección.
Los sujetos con diagnóstico de VIH deben tener un estado estable de la enfermedad en el momento de la selección. El sujeto puede inscribirse si cumple con la definición de un estado de VIH estable definido como:
- Sin adición de medicamentos para el tratamiento del VIH en los últimos dos meses
- Sin infección oportunista activa en el momento del cribado
- Sin hospitalizaciones por VIH en las últimas cuatro semanas
- Capaz de caminar al menos 150 metros, pero no más de 450 metros, en una prueba de caminata de seis minutos en el momento de la visita de selección
- Ausencia de hipertensión arterial pulmonar debida o asociada a cardiopatía congénita, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad trombótica y/o embólica crónica, documentada mediante ecocardiograma histórico, radiografía de tórax, ventilación/perfusión (V/Q ) gammagrafía y/o arteriografía pulmonar
Ningún sujeto que tenga, según lo medido por una prueba de función pulmonar histórica:
- Capacidad pulmonar total (TLC) <70 % del valor normal previsto o;
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <65 % del normal previsto
--Otros criterios--
Los sujetos están excluidos si tienen:
- Un valor de laboratorio de ALT o AST en suero que es superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal en cualquier momento durante el Período de selección
- Contraindicación para el tratamiento con un antagonista del receptor de la endotelina
- Incumplimiento demostrado de regímenes médicos anteriores
- Una historia reciente de abuso de alcohol o drogas ilícitas.
- Participó en un estudio clínico que involucró otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección o en cualquier momento durante el estudio
--Características del paciente--
Las mujeres en edad fértil deben:
- Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de aleatorización. Las mujeres estériles quirúrgicamente o las posmenopáusicas durante al menos dos años no se consideran en edad fértil.
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable de doble barrera hasta la finalización del estudio y durante al menos cuatro semanas después de su visita final del estudio.
- Se debe informar a todos los hombres sobre los riesgos potenciales de atrofia tubular testicular e infertilidad asociados con la toma de este fármaco del estudio y se les debe preguntar sobre su comprensión de los riesgos potenciales tal como se describe en el Formulario de consentimiento informado.
Excluido:
- embarazada o amamantando
- Tener antecedentes de neoplasias malignas en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Cualquier otra enfermedad que, en opinión de los investigadores, pueda afectar negativamente a la seguridad del sujeto y/o la eficacia del fármaco del estudio o limitar gravemente la vida útil del sujeto.
--Terapia previa/concurrente--
- Estable con terapia convencional para PAH, incluidos diuréticos, digoxina u oxígeno suplementario, durante al menos un mes antes de la visita de selección.
Terapias Excluidas:
- Inotrópicos intravenosos dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección
- Terapia crónica con prostanoides (epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost o cualquier otro derivado de prostaciclina en investigación) dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección
- Bosentan dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en una distancia de caminata de seis minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Índice de disnea de Borg
|
Clasificación funcional de la OMS
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en:
|
Evaluación global de la asignatura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lewis Rubin, MD, UCSD Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMB-220
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BSF 208075
-
Gilead SciencesTerminadoHipertensión pulmonar
-
NestléTerminadoNutrición InfantilAustria, Francia, Grecia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Innovation and Technology Commission...ReclutamientoLa caída del pie | Accidente cerebrovascular | Deformidad por inversión del piePorcelana
-
Medical University of South CarolinaTerminadoAbuso infantil | Abuso de sustancias | Negligencia infantilEstados Unidos
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometRetirado
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMieloma múltiple y neoplasia de células plasmáticasEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterActivo, no reclutandoInfección por VIH | Linfoma no Hodgkin relacionado con el SIDA | Linfoma plasmablástico relacionado con el SIDA | Linfoma de efusión primario relacionado con el SIDAEstados Unidos
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de células B de la zona marginal extraganglionar del tejido linfoide asociado a la mucosa | Linfoma de células B de la zona marginal ganglionar | Linfoma de Burkitt en adultos recidivante | Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante | Linfoma difuso de células mixtas... y otras condicionesEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer hematopoyético/linfoide | Enfermedad de injerto contra huéspedEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMieloma múltiple en estadio III | Leucemia mielomonocítica crónica | Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos | Linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar del tejido linfoide asociado a la mucosa | Linfoma de células B de la zona marginal ganglionar | Linfoma de Burkitt en... y otras condicionesEstados Unidos