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A Study Comparing 4 Doses Of GW810781 Versus Placebo In HIV-Infected Patients

20 de febrero de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase II, Randomized, Placebo-controlled Study to Compare Antiviral Effect, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Four Oral Doses of S-1360 Versus Placebo Over 10 Days in ART-naive HIV-1 Infected Adults.

This study will evaluate the drop in viral load over 10 days of treatment with S-1360 versus placebo in HIV-infected patients who have not previously taken anti-HIV medications.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10008
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • No prior HIV medications.
  • HIV infection with viral load >400-50,000 copies/mL.
  • CD4 cell count >50 cells/mm.

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring medications that cannot be interrupted for the duration of the study.
  • Abnormal ECG or other chronic health conditions as noted on screening physical exam.
  • Previous participation in an experimental drug trial(s) within 30 days of the screening visit for this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Plasma HIV-1 RNA change from baseline by Day 11.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
HIV-1 RNA slope over 11 days; proportion of subjects with treatment-limiting adverse events; change from baseline in CD4+ cell count at Day 11; plasma pharmacokinetics by dose; emergence of viral resistance.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Shionogi

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trial, MD,MPH, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITG20001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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