Estudio de fase 1 de CDC-501 en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado.
2. 18 años de edad al momento de firmar el Consentimiento Informado
3. Tumores sólidos documentados histológica o citológicamente que son refractarios a la terapia estándar/convencional o para los cuales no existe una terapia estándar/convencional.
4. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible o no medible según los Criterios RECIST (Anexo I).
5. El paciente tiene un estado funcional ECOG (Zubrod) de ≤ 2.
6. Esperanza de vida aproximada superior a 3 meses.

7. Pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μl
   • Recuento de plaquetas ≥100 000/μL
   • Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL
   • AST (SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 x límite superior normal (ULN) o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
8. Los siguientes tratamientos previos están permitidos bajo este protocolo:
9. Radiación, si se interrumpió al menos 4 semanas antes del tratamiento según este protocolo Quimioterapia, si se interrumpió al menos 4 semanas antes del tratamiento según este protocolo, y al menos 6 semanas antes del tratamiento según este protocolo para el tratamiento previo con nitrosurea o mitomicina-C
10. Terapia hormonal para el cáncer, si se interrumpe al menos 4 semanas antes del tratamiento según este protocolo
11. Otros fármacos en investigación, si se suspenden al menos 4 semanas antes del tratamiento según este protocolo
12. Cirugía, si se realizó una cirugía menor al menos 2 semanas antes del tratamiento según este protocolo, o al menos 4 semanas desde la cirugía mayor
13. El paciente debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
14. Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la línea de base. Además, las WCBP sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada).

Criterio de exclusión

1. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática u otra arritmia cardíaca significativa no controlada.
2. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico significativo en los 6 meses previos.
3. Infección activa, incluida la positividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
4. Metástasis del SNC, a menos que estén controladas por radiación previa y el paciente esté neurológicamente estable.
5. Cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida al paciente firmar el consentimiento informado o limite la supervivencia a menos de 3 meses.
6. Mujeres embarazadas o lactantes. Pacientes mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos fiables.
7. Cualquier condición, incluida la presencia de anormalidades de laboratorio, que en opinión del Investigador coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.