Eficacia y seguridad de omalizumab en pacientes con asma persistente grave

• con diagnóstico de asma alérgica >1 año de evolución que, además de los estándares de la American Thoracic Society (ATS), cumplan con los siguientes criterios:
• con una prueba de punción cutánea positiva (diámetro de la roncha > 3 mm) a al menos un alérgeno perenne (p. ácaros del polvo, caspa de animales, cucarachas), en los últimos 5 años o en la Visita 1, a los que el paciente estará expuesto regularmente (la mayoría de los días) durante la duración del estudio. Se puede realizar una prueba RAST para pacientes con un resultado límite en la prueba de punción cutánea.
• con un nivel total de IgE sérica de 30 a 700 UI/ml.
• que demuestre un aumento del 12 % en el FEV1 sobre el valor inicial dentro de los 30 minutos de tomar hasta 4 inhalaciones de salbutamol (albuterol) o salbutamol nebulizado hasta 5 mg (o el equivalente de un agonista B-2 alternativo) documentado en el último año, en la selección, durante la carrera -en el período o al inicio del estudio antes de la aleatorización.
• con FEV1 40-80% del valor normal previsto para el paciente (demostrable al menos 6 horas después del uso de agonistas B-2 de acción corta o 12 horas después del uso de agonistas B-2 de acción prolongada) al inicio del estudio.
• que han experimentado al menos dos exacerbaciones de asma independientes que requirieron una intervención clínica no programada con un corticosteroide sistémico en el último año.

o:

• ha sido ingresado en un hospital (incluida la unidad de cuidados intensivos) o ha recibido tratamiento en la sala de emergencias (incluidos los centros de atención de urgencia) en los últimos 12 meses por una exacerbación del asma, que de acuerdo con las pautas de GINA cumple con todos los siguientes criterios para una exacerbación grave:

  1. PEF o FEV1 < 60 % del valor máximo predicho/personal, o el paciente tiene demasiada dificultad para respirar para administrar el PEF.
  2. Sin mejoría después del tratamiento inicial y, por lo tanto, requiere tratamiento repetido con agonista B-2 inhalado (dosis alta, espaciador o nebulizado).
  3. Requiere tratamiento con corticoides sistémicos
• recibiendo dosis altas de corticosteroides inhalados (al menos 1000 ug de dipropionato de beclometasona o equivalente) y un agonista B-2 de acción prolongada inhalado regularmente durante al menos 3 meses antes de la selección y antes de al menos dos exacerbaciones de asma independientes que requirieron una intervención clínica no programada con un corticosteroide sistémico en el último año o la exacerbación grave del asma que requirió la hospitalización/visita a la sala de emergencias.
• que reciben una dosis de ICS > 1000 ug de dipropionato de beclometasona o equivalente y un agonista B-2 de acción prolongada inhalado regular durante las últimas 4 semanas del período de preinclusión y en la aleatorización (que se mantendrá durante todo el estudio).
• cuya medicación para el asma permanece sin cambios en las últimas 4 semanas del período de preinclusión (que se mantendrá durante todo el estudio).
• con evidencia de control deficiente de los síntomas del asma en la selección (según el historial del paciente) y durante las 4 semanas inmediatamente anteriores al inicio.