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Quimioterapia antes y después de la cirugía en el tratamiento de niños con tumor de Wilm

23 de junio de 2014 actualizado por: University of Leicester

Estudio y ensayo clínico de nefroblastoma (tumor de Wilms)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar quimioterapia combinada antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía. Administrar más quimioterapia después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia después de la cirugía es más efectivo para tratar el tumor de Wilm.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III para estudiar la eficacia de la quimioterapia antes y después de la cirugía en el tratamiento de niños con tumor de Wilm.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta en niños con tumor de Wilms tratados con quimioterapia preoperatoria.
  • Compare la tasa de respuesta en niños con tumor de Wilms en estadio II o III de riesgo intermedio tratados con o sin doxorrubicina después de la cirugía.
  • Determinar el significado pronóstico de los subtipos histológicos en estos pacientes después de la quimioterapia preoperatoria.
  • Determinar si el tratamiento reducido minimiza la toxicidad aguda y tardía sin poner en peligro la supervivencia general y libre de eventos en pacientes con anaplasia focal o tumor de Wilms en estadio I de riesgo intermedio.
  • Determinar la importancia pronóstica del volumen tumoral y el peso de la muestra después de la quimioterapia preoperatoria y su relación con el subtipo histológico en estos pacientes.
  • Determinar el efecto de la dactinomicina en dosis única como quimioterapia preoperatoria en estos pacientes.
  • Correlacione la pérdida de alelos en 16q, 1p y otras regiones cromosómicas con la supervivencia general y sin recaídas de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Correlacione las pérdidas de alelos con factores de riesgo clínicos (p. ej., apariencia histológica y volumen del tumor) después de la quimioterapia preoperatoria en estos pacientes.
  • Determinar indicadores de laboratorio de daño miocárdico en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar el significado pronóstico del porcentaje de necrosis después de la quimioterapia preoperatoria, en términos de tipo y cantidad de tumor viable residual, en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico parcialmente aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el país y el centro participante. Los pacientes con enfermedad en estadio II o III de riesgo intermedio se estratifican aún más según la histología (blastemal, epitelial, estromal y mixta).

Los pacientes con enfermedad localizada reciben terapia neoadyuvante que comprende vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22 y dactinomicina IV los días 1 y 15.

Los pacientes se someten a cirugía durante las semanas 5 o 6.

Los pacientes con enfermedad en etapa I de bajo riesgo no reciben más terapia.

La quimioterapia adyuvante comienza después de la cirugía y dentro de los 21 días posteriores a la última dosis de quimioterapia neoadyuvante.

Los pacientes con enfermedad en estadio I de riesgo intermedio reciben vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22 y dactinomicina IV el día 7.

Los pacientes con enfermedad en estadio II o III de riesgo intermedio se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben vincristina IV semanalmente durante 8 semanas y luego los días 1 y 7 de las semanas 11, 14, 17, 20, 23 y 26. Los pacientes también reciben dactinomicina IV semanalmente en las semanas 2, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 23 y 26 y doxorrubicina IV durante 4 a 6 horas semanales en las semanas 2, 8, 14, 20 y 26.
  • Grupo II: Los pacientes reciben vincristina y dactinomicina como en el grupo I. Los pacientes con enfermedad en estadio I de alto riesgo reciben quimioterapia como en el grupo I. Los pacientes con enfermedad en estadio II de bajo riesgo reciben quimioterapia como en el grupo II.

Los pacientes con enfermedad en estadio II o III de alto riesgo reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 3 y doxorrubicina IV durante 4 a 6 horas el día 1 en las semanas 1, 7, 13, 19, 25 y 31. Los pacientes también reciben etopósido IV durante 4 horas y carboplatino IV durante 1 hora los días 1 a 3 en las semanas 4, 10, 16, 22, 28 y 34.

Los pacientes con enfermedad en estadio III de riesgo intermedio o estadio II o III de riesgo alto también se someten a radioterapia durante aproximadamente 3 semanas durante la quimioterapia.

Los pacientes con enfermedad metastásica reciben quimioterapia neoadyuvante que comprende vincristina IV el día 1 de las semanas 1 a 6, dactinomicina IV el día 1 de las semanas 1, 3 y 5, y doxorrubicina IV durante 4 a 6 horas el día 1 de las semanas 1 y 5.

Los pacientes se someten a cirugía durante la semana 7.

Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes de quimioterapia adyuvante:

  • Régimen A (sin metástasis o resección completa): los pacientes reciben vincristina IV semanalmente durante 8 semanas y luego en las semanas 11, 12, 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23, 24, 26 y 27. Los pacientes también reciben dactinomicina IV el día 1 de las semanas 2, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 23 y 26 y doxorrubicina IV durante 4 a 6 horas en las semanas 2, 8, 14 y 20. Algunos pacientes también se someten a radioterapia junto con quimioterapia durante aproximadamente 3 semanas.
  • Régimen B (múltiples metástasis inoperables, resección incompleta o enfermedad primaria de alto riesgo): los pacientes reciben etopósido IV durante 4 horas y carboplatino IV durante 1 hora los días 1 a 3 de las semanas 4, 10, 13, 16, 22, 25, 28 y 34. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 3 y doxorrubicina IV durante 4 a 6 horas el día 1 de las semanas 1, 7, 19 y 31. Algunos pacientes también se someten a radioterapia junto con quimioterapia durante aproximadamente 3 semanas.

Los pacientes son seguidos cada 2-3 meses durante 2 años, cada 3-6 meses durante 1-2 años y luego cada 6-12 meses a partir de entonces.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 350 pacientes (174 por brazo de tratamiento) para la parte aleatoria de este estudio dentro de los 7 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Homburg, Alemania, 66421
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Villejuif, Francia, 94805 CEDEX
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Francois Pein, MD
          • Número de teléfono: 33-1-4211-4339
          • Correo electrónico: pein@igr.fr
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100 DE
        • Reclutamiento
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Contacto:
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden - Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de uno de los siguientes:

    • enfermedad localizada

      • tumor unilateral
      • Tumor de Wilms confirmado histológicamente O
      • Características clínicas y ultrasónicas del nefroblastoma
      • Sin metástasis
      • Edad de 6 meses a 17 años en el momento del diagnóstico
      • Sin tratamiento previo contra el cáncer
    • Enfermedad metástica

      • tumor unilateral
      • Tumor de Wilms confirmado histológicamente O
      • Características clínicas y ultrasónicas del nefroblastoma
      • 18 años y menos
      • Sin tratamiento previo contra el cáncer
    • Tumores bilaterales simultáneos

      • Sin metástasis
  • Sin enfermedad recurrente
  • Sin otros tumores renales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Ver Características de la enfermedad
  • 18 y menos

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No hay razones sociales o geográficas que impidan el estudio.
  • Ninguna otra patología asociada que imposibilite el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa

Cirugía

  • Sin cirugía previa
  • No se requiere cirugía de emergencia o inmediata por ningún motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia sin eventos
Fracaso del tratamiento, en términos de recurrencia de la enfermedad o muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Francois Pein, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Silla de estudio: Kathy Pritchard-Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Silla de estudio: Norbert Graf, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000257531
  • SIOP-WT-2001
  • SFOP-SIOP-WT-2001
  • CCLG-SIOP-WT-2001
  • GPOH-GERMANY-SIOP-WT-2001
  • EU-20208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON

Ensayos clínicos sobre carboplatino

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