- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00047138
Quimioterapia antes y después de la cirugía en el tratamiento de niños con tumor de Wilm
Estudio y ensayo clínico de nefroblastoma (tumor de Wilms)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar quimioterapia combinada antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía. Administrar más quimioterapia después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia después de la cirugía es más efectivo para tratar el tumor de Wilm.
PROPÓSITO: Ensayo de fase III para estudiar la eficacia de la quimioterapia antes y después de la cirugía en el tratamiento de niños con tumor de Wilm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta en niños con tumor de Wilms tratados con quimioterapia preoperatoria.
- Compare la tasa de respuesta en niños con tumor de Wilms en estadio II o III de riesgo intermedio tratados con o sin doxorrubicina después de la cirugía.
- Determinar el significado pronóstico de los subtipos histológicos en estos pacientes después de la quimioterapia preoperatoria.
- Determinar si el tratamiento reducido minimiza la toxicidad aguda y tardía sin poner en peligro la supervivencia general y libre de eventos en pacientes con anaplasia focal o tumor de Wilms en estadio I de riesgo intermedio.
- Determinar la importancia pronóstica del volumen tumoral y el peso de la muestra después de la quimioterapia preoperatoria y su relación con el subtipo histológico en estos pacientes.
- Determinar el efecto de la dactinomicina en dosis única como quimioterapia preoperatoria en estos pacientes.
- Correlacione la pérdida de alelos en 16q, 1p y otras regiones cromosómicas con la supervivencia general y sin recaídas de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Correlacione las pérdidas de alelos con factores de riesgo clínicos (p. ej., apariencia histológica y volumen del tumor) después de la quimioterapia preoperatoria en estos pacientes.
- Determinar indicadores de laboratorio de daño miocárdico en pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar el significado pronóstico del porcentaje de necrosis después de la quimioterapia preoperatoria, en términos de tipo y cantidad de tumor viable residual, en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico parcialmente aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el país y el centro participante. Los pacientes con enfermedad en estadio II o III de riesgo intermedio se estratifican aún más según la histología (blastemal, epitelial, estromal y mixta).
Los pacientes con enfermedad localizada reciben terapia neoadyuvante que comprende vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22 y dactinomicina IV los días 1 y 15.
Los pacientes se someten a cirugía durante las semanas 5 o 6.
Los pacientes con enfermedad en etapa I de bajo riesgo no reciben más terapia.
La quimioterapia adyuvante comienza después de la cirugía y dentro de los 21 días posteriores a la última dosis de quimioterapia neoadyuvante.
Los pacientes con enfermedad en estadio I de riesgo intermedio reciben vincristina IV los días 1, 8, 15 y 22 y dactinomicina IV el día 7.
Los pacientes con enfermedad en estadio II o III de riesgo intermedio se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben vincristina IV semanalmente durante 8 semanas y luego los días 1 y 7 de las semanas 11, 14, 17, 20, 23 y 26. Los pacientes también reciben dactinomicina IV semanalmente en las semanas 2, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 23 y 26 y doxorrubicina IV durante 4 a 6 horas semanales en las semanas 2, 8, 14, 20 y 26.
- Grupo II: Los pacientes reciben vincristina y dactinomicina como en el grupo I. Los pacientes con enfermedad en estadio I de alto riesgo reciben quimioterapia como en el grupo I. Los pacientes con enfermedad en estadio II de bajo riesgo reciben quimioterapia como en el grupo II.
Los pacientes con enfermedad en estadio II o III de alto riesgo reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 3 y doxorrubicina IV durante 4 a 6 horas el día 1 en las semanas 1, 7, 13, 19, 25 y 31. Los pacientes también reciben etopósido IV durante 4 horas y carboplatino IV durante 1 hora los días 1 a 3 en las semanas 4, 10, 16, 22, 28 y 34.
Los pacientes con enfermedad en estadio III de riesgo intermedio o estadio II o III de riesgo alto también se someten a radioterapia durante aproximadamente 3 semanas durante la quimioterapia.
Los pacientes con enfermedad metastásica reciben quimioterapia neoadyuvante que comprende vincristina IV el día 1 de las semanas 1 a 6, dactinomicina IV el día 1 de las semanas 1, 3 y 5, y doxorrubicina IV durante 4 a 6 horas el día 1 de las semanas 1 y 5.
Los pacientes se someten a cirugía durante la semana 7.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes de quimioterapia adyuvante:
- Régimen A (sin metástasis o resección completa): los pacientes reciben vincristina IV semanalmente durante 8 semanas y luego en las semanas 11, 12, 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23, 24, 26 y 27. Los pacientes también reciben dactinomicina IV el día 1 de las semanas 2, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 23 y 26 y doxorrubicina IV durante 4 a 6 horas en las semanas 2, 8, 14 y 20. Algunos pacientes también se someten a radioterapia junto con quimioterapia durante aproximadamente 3 semanas.
- Régimen B (múltiples metástasis inoperables, resección incompleta o enfermedad primaria de alto riesgo): los pacientes reciben etopósido IV durante 4 horas y carboplatino IV durante 1 hora los días 1 a 3 de las semanas 4, 10, 13, 16, 22, 25, 28 y 34. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 3 y doxorrubicina IV durante 4 a 6 horas el día 1 de las semanas 1, 7, 19 y 31. Algunos pacientes también se someten a radioterapia junto con quimioterapia durante aproximadamente 3 semanas.
Los pacientes son seguidos cada 2-3 meses durante 2 años, cada 3-6 meses durante 1-2 años y luego cada 6-12 meses a partir de entonces.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 350 pacientes (174 por brazo de tratamiento) para la parte aleatoria de este estudio dentro de los 7 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Homburg, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Villejuif, Francia, 94805 CEDEX
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
Contacto:
- Francois Pein, MD
- Número de teléfono: 33-1-4211-4339
- Correo electrónico: pein@igr.fr
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DE
- Reclutamiento
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Contacto:
- Jan DeKraker, MD
- Número de teléfono: 31-20-566-9111
- Correo electrónico: j.dekraker@amc.uva.nl
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England
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden - Surrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de uno de los siguientes:
enfermedad localizada
- tumor unilateral
- Tumor de Wilms confirmado histológicamente O
- Características clínicas y ultrasónicas del nefroblastoma
- Sin metástasis
- Edad de 6 meses a 17 años en el momento del diagnóstico
- Sin tratamiento previo contra el cáncer
Enfermedad metástica
- tumor unilateral
- Tumor de Wilms confirmado histológicamente O
- Características clínicas y ultrasónicas del nefroblastoma
- 18 años y menos
- Sin tratamiento previo contra el cáncer
Tumores bilaterales simultáneos
- Sin metástasis
- Sin enfermedad recurrente
- Sin otros tumores renales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Ver Características de la enfermedad
- 18 y menos
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- No hay razones sociales o geográficas que impidan el estudio.
- Ninguna otra patología asociada que imposibilite el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa
Cirugía
- Sin cirugía previa
- No se requiere cirugía de emergencia o inmediata por ningún motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia sin eventos
|
Fracaso del tratamiento, en términos de recurrencia de la enfermedad o muerte
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francois Pein, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Silla de estudio: Kathy Pritchard-Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Norbert Graf, Universitaetsklinikum des Saarlandes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Warmann SW, Nourkami N, Fruhwald M, Leuschner I, Schenk JP, Fuchs J, Graf N. Primary lung metastases in pediatric malignant non-Wilms renal tumors: data from SIOP 93-01/GPOH and SIOP 2001/GPOH. Klin Padiatr. 2012 Apr;224(3):148-52. doi: 10.1055/s-0032-1304600. Epub 2012 Apr 18.
- Furtwangler R, Nourkami N, Alkassar M, von Schweinitz D, Schenk JP, Rube C, Siemer S, Leuschner I, Graf N. Update on relapses in unilateral nephroblastoma registered in 3 consecutive SIOP/GPOH studies - a report from the GPOH-nephroblastoma study group. Klin Padiatr. 2011 May;223(3):113-9. doi: 10.1055/s-0031-1275293. Epub 2011 Apr 20.
- van den Heuvel-Eibrink MM, van Tinteren H, Rehorst H, Coulombe A, Patte C, de Camargo B, de Kraker J, Leuschner I, Lugtenberg R, Pritchard-Jones K, Sandstedt B, Spreafico F, Graf N, Vujanic GM. Malignant rhabdoid tumours of the kidney (MRTKs), registered on recent SIOP protocols from 1993 to 2005: a report of the SIOP renal tumour study group. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):733-7. doi: 10.1002/pbc.22922. Epub 2010 Dec 22.
- Warmann SW, Furtwangler R, Blumenstock G, Armeanu S, Nourkami N, Leuschner I, Schenk JP, Graf N, Fuchs J. Tumor biology influences the prognosis of nephroblastoma patients with primary pulmonary metastases: results from SIOP 93-01/GPOH and SIOP 2001/GPOH. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):155-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e318222015e.
- Szavay P, Luithle T, Graf N, Furtwangler R, Fuchs J. Primary hepatic metastases in nephroblastoma--a report of the SIOP/GPOH Study. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):168-72; discussion 168-72. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.021.
- Smets AM, van Tinteren H, Bergeron C, De Camargo B, Graf N, Pritchard-Jones K, de Kraker J. The contribution of chest CT-scan at diagnosis in children with unilateral Wilms' tumour. Results of the SIOP 2001 study. Eur J Cancer. 2012 May;48(7):1060-5. doi: 10.1016/j.ejca.2011.05.025. Epub 2011 Jun 22.
- Williams RD, Al-Saadi R, Chagtai T, Popov S, Messahel B, Sebire N, Gessler M, Wegert J, Graf N, Leuschner I, Hubank M, Jones C, Vujanic G, Pritchard-Jones K; Children's Cancer and Leukaemia Group; SIOP Wilms' Tumour Biology Group. Subtype-specific FBXW7 mutation and MYCN copy number gain in Wilms' tumor. Clin Cancer Res. 2010 Apr 1;16(7):2036-45. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-2890. Epub 2010 Mar 23.
- Messahel B, Williams R, Ridolfi A, A'hern R, Warren W, Tinworth L, Hobson R, Al-Saadi R, Whyman G, Brundler MA, Kelsey A, Sebire N, Jones C, Vujanic G, Pritchard-Jones K; Children's Cancer and Leukaemia Group (CCLG). Allele loss at 16q defines poorer prognosis Wilms tumour irrespective of treatment approach in the UKW1-3 clinical trials: a Children's Cancer and Leukaemia Group (CCLG) Study. Eur J Cancer. 2009 Mar;45(5):819-26. doi: 10.1016/j.ejca.2009.01.005. Epub 2009 Feb 21.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias Renales
- Tumor de Wilms
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
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- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
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- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Dactinomicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000257531
- SIOP-WT-2001
- SFOP-SIOP-WT-2001
- CCLG-SIOP-WT-2001
- GPOH-GERMANY-SIOP-WT-2001
- EU-20208
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